Medikal İlaç

FİYAT TEKLİFİ ALIN

Test Talepleriniz İçin Bize Ulaşabilirsiniz.

TEKLİF AL
Medikal İlaç

Sterilite Testi

Sterilite Nedir?

Sterilite tanım olarak; ortamdaki mikroorganizma miktarının ortamın güvence düzeyini sağlayacak kadar azaltılması olarak ifade edilmektedir.

Medikal Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan tıbbi cihazlar steril olmalı ve yönetmeliğe uygun şartlarda üretilmiş olmalıdır. Tıbbi cihazlara özellikle validasyon testleri kapsamında sterilite testi gerçekleştirilmektedir.

Tıbbi cihazların farklı standartlar kapsamında sterilite testlerine tabi tutulması, ürüne uygulanan sterilizasyon işleminin yeterliliğinin belirlenmesi açısından önemlidir. Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek-1 kapsamında “Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.” ibaresi yer almaktadır. Bu yönetmelik dikkate alınarak medikal cihaz üretimi gerçekleştirilmeli ve uygunluğu test edilmelidir.

Test sonuçlarına göre üretici firmanın sterilizasyon süreci hakkında bilgi sahibi olunabilir.

Medikal cihazlarda “Sterilite Testi” için bize ulaşabilirsiniz.