Validatie van schoonmaak

Reinigingsvalidatie is een proces dat in verschillende industrieën wordt gebruikt om de effectiviteit van het reinigen van productieapparatuur, faciliteiten en werkomgevingen te verifiëren. Dit proces speelt een belangrijke rol in industrieën zoals de voedselproductie, de farmaceutische industrie, de cosmetica, de productie van medische apparatuur en soortgelijke sectoren. Reinigingsvalidatie wordt uitgevoerd met als doel de productkwaliteit te waarborgen, productbesmetting te voorkomen en de gezondheid en veiligheid van de werknemers te behouden.

Opschoningsvalidatie omvat doorgaans de volgende stappen:
1. Bepaling van reinigingsprocedures: De eerste stap is het bepalen van de reinigingsprocedures. Dit omvat het identificeren van welke apparatuur, faciliteiten of gebieden zullen worden schoongemaakt en hoe deze zullen worden schoongemaakt. Details zoals de te gebruiken reinigingsmiddelen, reinigingsapparatuur en procedurespecificaties worden vastgelegd.
2. Implementatie van reinigingsprocedures: De geïdentificeerde reinigingsprocedures worden geïmplementeerd. Tijdens deze stap reinigt het schoonmaakpersoneel apparatuur of gebieden volgens de gespecificeerde procedures. Het zorgt ervoor dat schoonmaakmiddelen in de juiste concentraties en op de juiste manier worden toegepast.
3. Validatietests voor reiniging: Er worden tests uitgevoerd om de effectiviteit van de reinigingsprocedures te verifiëren. Deze tests omvatten doorgaans visuele inspectie, microbiologische analyses en chemische analyses. Er wordt visuele inspectie uitgevoerd om te controleren op tekenen van residu of verontreiniging, terwijl microbiologische analyses de aanwezigheid van micro-organismen op oppervlakken na reiniging vaststellen. Er worden chemische analyses uitgevoerd om residuen en concentraties van schoonmaakmiddelen te identificeren.

Reinigingsvalidatie is een cruciale stap in het productieproces en is belangrijk voor het garanderen van de productkwaliteit, veiligheid en naleving. Een goed gepland en uitgevoerd reinigingsvalidatieproces garandeert naleving van industrienormen en verhoogt de klanttevredenheid.

Analyse van wasmiddelresten
De analyse van wasmiddelresten is een belangrijke stap na het reinigen van medische hulpmiddelen. In het bijzonder kan voor de bepaling van de geschiktheid van sterilisatieprocessen bij orthopedische implantaten een "Detergent Residue Test" worden uitgevoerd. Herbruikbare medische hulpmiddelen ondergaan regelmatig reinigingsprocessen en als ze niet goed worden uitgevoerd, kunnen er ongewenste wasmiddelresten achterblijven.

Met het testen van wasmiddelresten:
- Informatie over het reinigingsproces kan worden verkregen
- De hoeveelheid residu kan worden bepaald
- De efficiëntie van wasprocessen in de medische sector apparaten kunnen worden bepaald

Analyse van olieresiduen
Na reiniging en wasvalidatie kunnen er olieresten achterblijven op medische producten. De controle op olieresten geeft informatie over de adequaatheid van het toegepaste reinigingsproces. Zo kan het proces worden verbeterd en kunnen indien nodig noodzakelijke maatregelen worden genomen.

In medische apparaten die in direct contact komen met het menselijk lichaam zijn olieresten boven bepaalde grenzen niet acceptabel. Om gezondheidsredenen en voor de controle en verbetering van de gebruikte techniek wordt in medische hulpmiddelen "Oil Residue Analysis" uitgevoerd.

Analyse van ethyleenoxideresiduen
In medische hulpmiddelen moeten de limieten voor ethyleenoxideresiduen, bepaald volgens de relevante normen en regelgeving, worden gecontroleerd in producten die zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Ethyleenchloorhydrine, ethyleenoxide en ethyleenglycol kunnen in medische hulpmiddelen worden geïdentificeerd met behulp van gaschromatografie, en de hoeveelheid residu kan worden bepaald.

Naast medische hulpmiddelen ondergaan chirurgische producten, jassen, afdeklakens, katheters en stentplaatsingssystemen een analyse van ethyleenoxideresiduen. Analyse van ethyleenoxideresiduen is belangrijk voor het bepalen van het toxicologische risico dat voor eindgebruikers kan ontstaan.