Химична характеристика
УСЛУГИ ЗА ХИМИЧНО ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Химическото характеризиране на материалите е част от цялостната биологична безопасност на медицинско изделие, което може да се прилага при идентифицирането на материалите или при качествената и количествената анализ на химикали, съдържащи се в готовите медицински изделия.
Чрез химическо характеризиране някои тестове могат да бъдат освободени от тестове за биосъвместимост, като мутагенност, субхронична системна токсичност, хронична токсичност, дългосрочна имплантация.
Процеси на химическо характеризиране на материалите за медицински изделия;
• Определяне на материалите за производство на медицински изделия
• Характеризиране на производствените материали чрез качествен и количествен химичен състав
• Характеризиране на производството материали, възникващи по време на производствения процес. Характеристика на медицинските изделия за химически вещества (ексципиенти, използвани в производството, замърсители от процеса, остатъци от стерилизация)
• Оценка на вероятността за освобождаване на химически вещества от медицински устройства или производствени материали при условия на клинична употреба
• Оценка на освобождаване на химически вещества от медицински изделия или производствени материали при условия на клинична употреба. определяне на химични вещества
НАЛИЧНИ МЕТОДИ
• Цялостна екстракция
• FTIR тест за нелетливи остатъци или екстракти
• GC-MS тест за летливи и полулетливи Органични екстракти
• ICP-MS тест за неорганични и тежки метални екстракти
• LC-MS тест за нелетливи органични екстракти
• UV-Vis спектрофотометрия за оценка на оцветителя
• Вискозитет , рН
Стандарти за изпитване
С широка гама от оборудване нашата група от висококвалифицирани химици в Nanolab Laboratories предлага на нашите клиенти възможността да използват нашите обширни аналитични ресурси и експертен опит, за да разработят персонализирани програми за тестване с основан на риска подход за химическото характеризиране на техните продукти и материали. .
ISO 10993;
• Глава 1: Оценка и тестване в процеса на управление на риска
• Глава 7: Остатъци от стерилизация с етиленов оксид
• Глава 9: Рамка за идентифициране и количествено определяне на потенциални продукти на разграждане
• Глава 12: Подготовка на проби и референтни материали
• Глава 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане от полимерни медицински изделия
• Глава 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане от керамика
• Глава 15: Идентифициране и количествено определяне на продуктите от разграждане от метали и сплави Идентифициране и количествено определяне на материали
• Глава 17: Определяне на допустимите граници за изтичащи вещества
• Глава 18: Химично характеризиране на материалите
• Глава 19: Физико-химична, морфологична и топографска характеристика на материалите
ТЕСТВАНЕ НА ЕКСТРАХИМИ И ИЗЛУЧИМИ ВЕЩЕСТВА
• Оценка на риска
Преглед на всички материали, съдържащи се в инструмента и обхват.
• Откриване на Екстрахируеми вещества
Премахване на потенциално излужваеми съединения Използвайте подходящи разтворители за.
• Токсикологичен риск
Определяне на токсикологичния риск за пациента с екстрахируеми и излугващи тестове.
• Извличащи се устройства
Количествено определяне вредни излужвания в крайния продукт, за да се определи действителният риск.
• Докладване
Предоставете подробен доклад за най-добри резултати, за да помогнете на клиентите да спазват стандартите.
