ВЗЕМЕТЕ ОФЕРТА ВЛИЗАМ

Медицински устройства

  1. Медицински устройства
  2. Медицински устройства

Медицински устройства

Medikal Cihazlar

ОЦЕНКА НА БИОСЪВМЕСТИМОСТТА;

Производителите на медицински изделия използват данни от различни аналитични процедури, in vitro и in vivo (животни), за да демонстрират безопасността и ефикасността на своите продукти . Серията от стандарти ISO 10993 описва основните изисквания за изпитване на биосъвместимост на медицински изделия.

МЕТОДИ ЗА ТЕСТ ЗА БИОСЪВМЕСТИМОСТ;

Има някои специални процедури, препоръчани за тестване за биосъвместимост. Следните тестове не означават, че всички процедури са необходими за всяко конкретно устройство или показват, че са налични самостоятелни тестове.

Цитотоксичност (клетъчна култура)
Тестове за сенсибилизация (сенсибилизация)
Тестове за дразнене (дразнене)
Остра системна токсичност
Субхронична токсичност
Генотоксичност (мутагенност)
Имплантационни тестове
Хемосъвместимост (хемолитичен ефект % HO)
Канцерогенност
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитие
Фармакокинетика (ADME)
Предклиничен тест за безопасност (Химична характеристика)
Хистопатологични услуги (микроскопия, клинична химия)

„НЕГОВИЯТ ТЕСТ НА ВАШИТЕ МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА“
      цитотоксичност сенсибилизация раздразнение Системна токсичност Субхронична токсичност генотоксичност имплантиране Съвместимост на кръвта Хронична токсичност канцерогенност
Повърхностни устройства кожа < 24 часа х х х              
24 часа – 30 дни х х х              
> 30 дни х х х              
Мукозна мембрана < 24 часа х х х              
24 часа – 30 дни х х х O O   O      
> 30 дни х х х O х х O   O  
Влошена или повредена повърхност < 24 часа х х х O            
24 часа – 30 дни х х х O O   O      
> 30 дни х х х O х х O   O  
Устройства с външен контакт кръв, недиректен < 24 часа х х х х       х    
24 часа – 30 дни х х х х O     х    
> 30 дни х х O х х х O х х х
Контакт тъкан/кост/зъб < 24 часа х х х O            
24 часа – 30 дни х х х х х х х      
> 30 дни х х х х х х х   х х
Кръвообръщение < 24 часа х х х х   O   х    
24 часа – 30 дни х х х х х х х х    
> 30 дни х х х х х х х х х х
Устройства за имплантиране Тъкан/Кост < 24 часа х х х O            
24 часа – 30 дни х х х х х х х      
> 30 дни х х х х х х х   х х
Кръв < 24 часа х х х х х   х х    
24 часа – 30 дни х х х х х х х х    
> 30 дни х х х х х х х х х х


X: Крайни тестове съгласно ISO 10993-1 O: Крайни тестове съгласно FDA
23830