Анализ на нитрозамин

Те са органични съединения с обща формула R2NNO или RNHNO. Те са група от органични химикали, образувани от взаимодействието на нитрити с амини или амиди в тялото и са потенциално канцерогенни. Нитрозамините и N-нитрозо съединенията причиняват рак на черния дроб и бъбреците.

Нитрозамините във фармацевтичната индустрия могат да се образуват по време на производството и химичните реакции на активни и спомагателни вещества. Продукти, съдържащи NDMA, NDEA, NMBA, NDEA и други компоненти, са открити в повече от 30 продукта в лекарства, използвани за лечение на хипертония, диабет тип II и инфаркт. През юни 2018 г. с откриването на нитрозамини във валсартан, блокер на ангиотензин II рецептори и някои от лекарствените продукти, съдържащи това активно вещество, международните органи (FDA и EMA) започнаха контрол.

През септември 2019 г. откриване на наличието на N-нитрозамини в лекарствени продукти за хуманна употреба в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предвид наличието на N-нитрозамини в сартани с тетразолов пръстен, както и в други активни вещества/лекарствени продукти Беше започнат преглед на , управление и профилактика.

FDA и EMA публикуваха насоки за определяне на приемливи нива на тези нитрозаминови примеси и започнаха проучване с индустрията за контрол на продуктите, които са или ще бъдат налични на пазара.

В този контекст, заедно с международните здравни власти, Турската агенция за лекарства и медицински изделия (TİTCK) изисква оценки от компаниите за всички медицински продукти на пазара.

С първите случаи на замърсяване, докладвани през лятото на 2018 г., ние сме на път да извършим аналитични анализи за нитрозамини, за да подкрепим нашите клиенти. В съответствие със стандартите за GLP, ние се стремим да предоставяме услуги в много области, като предоставяне на нови аналитични методи, разработване на методи и валидиране на методи или рутинни тестове съгласно съществуващи одобрени методи в лекарствени активни и помощни вещества и крайни продукти.