Χημικός Χαρακτηρισμός

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΧΗΜΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ

Ο χημικός χαρακτηρισμός των υλικών αποτελεί μέρος της συνολικής βιολογικής ασφάλειας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που μπορεί να εφαρμοστεί στην αναγνώριση υλικών ή στην ποιοτική και ποσοτική ανάλυση χημικών ουσιών που περιέχονται σε έτοιμες ιατροτεχνολογικές συσκευές.
Μέσω του χημικού χαρακτηρισμού, ορισμένες δοκιμές ενδέχεται να εξαιρεθούν από δοκιμές βιοσυμβατότητας, όπως μεταλλαξιγένεση, υποχρόνια συστηματική τοξικότητα, χρόνια τοξικότητα, μακροχρόνια εμφύτευση.

Διαδικασίες χημικού χαρακτηρισμού υλικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
• Προσδιορισμός υλικών παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Χαρακτηρισμός υλικών παραγωγής μέσω ποιοτικής και ποσοτικής χημικής σύνθεσης
• Χαρακτηρισμός παραγωγής υλικά που προκύπτουν κατά τη διαδικασία παραγωγής. Χαρακτηρισμός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για χημικές ουσίες (Έκδοχα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, προσμείξεις διεργασιών, υπολείμματα αποστείρωσης)
• Εκτίμηση της πιθανότητας απελευθέρωσης χημικών ουσιών από ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή υλικά παραγωγής υπό συνθήκες κλινικής χρήσης
• Εκτίμηση του απελευθέρωση χημικών ουσιών από ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή υλικά παραγωγής υπό συνθήκες κλινικής χρήσης. προσδιορισμός χημικών ουσιών

ΔΙΑΘΕΣΙΜΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ
• Ολοκληρωμένη εκχύλιση
• Δοκιμή FTIR για μη πτητικά υπολείμματα ή εκχυλίσματα
• Δοκιμή GC-MS για πτητικά και ημιπτητικά Οργανικά εκχυλίσματα
• Δοκιμή ICP-MS για εκχυλίσματα ανόργανων και βαρέων μετάλλων
• Δοκιμή LC-MS για μη πτητικά οργανικά εκχυλίσματα
• Φασματοφωτομετρία UV-Vis για αξιολόγηση χρωστικής ουσίας
• Ιξώδες , pH

Πρότυπα δοκιμών
Με ένα ευρύ φάσμα εξοπλισμού, η ομάδα άρτια εκπαιδευμένων χημικών της Nanolab Laboratories προσφέρει στους πελάτες μας την ευκαιρία να αξιοποιήσουν τους εκτεταμένους αναλυτικούς πόρους και την τεχνογνωσία μας για την ανάπτυξη εξατομικευμένων προγραμμάτων δοκιμών με μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για τον χημικό χαρακτηρισμό των προϊόντων και των υλικών τους. .

ISO 10993;
• Κεφάλαιο 1: Εκτίμηση και δοκιμή στη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου
• Κεφάλαιο 7: Υπολείμματα αποστείρωσης οξειδίου του αιθυλενίου
• Κεφάλαιο 9: Πλαίσιο για τον προσδιορισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό πιθανών προϊόντων αποδόμησης
• Κεφάλαιο 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς
• Κεφάλαιο 13: Αναγνώριση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποδόμησης από πολυμερή ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Κεφάλαιο 14: Αναγνώριση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποδόμησης από κεραμικά
• Κεφάλαιο 15: Προσδιορισμός και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποδόμησης από μέταλλα και κράματα Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση υλικών
• Κεφάλαιο 17: Προσδιορισμός επιτρεπόμενων ορίων για διαρροές ουσιών
• Κεφάλαιο 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών
• Κεφάλαιο 19: Φυσικοχημικός, μορφολογικός και τοπογραφικός χαρακτηρισμός υλικών

ΔΟΚΙΜΗ ΕΚΧΥΛΙΣΜΩΝ & ΕΚΠΛΥΣΙΜΩΝ
• Εκτίμηση κινδύνου
Επανεξέταση όλων των υλικών που περιέχονται στο όργανο και το πεδίο εφαρμογής.
• Ανίχνευση Εκχυλίσιμες ουσίες
Αφαίρεση δυνητικά εκπλυσίμων ενώσεων Χρησιμοποιήστε κατάλληλους διαλύτες για.
• Τοξικολογικός κίνδυνος
Προσδιορίστε τον τοξικολογικό κίνδυνο για τον ασθενή με εκχυλίσιμες και εκπλυσιόμενες δοκιμές.
• Συσκευές εκπλύσεως
Ποσοτικοποιήστε επιβλαβή εκπλυσίματα στο τελικό προϊόν για τον προσδιορισμό του πραγματικού κινδύνου.
• Αναφορά
Παρέχετε λεπτομερή αναφορά βέλτιστων αποτελεσμάτων για να βοηθήσετε τους πελάτες να συμμορφωθούν με τα πρότυπα.