Доклади, изискващи нотификация за медицински изделия

Производството на медицински изделия трябва да се извършва в съответствие със съответните стандарти и разпоредби в съответствие с човешкото здраве. Всички готови за употреба медицински изделия трябва да бъдат подложени на тестове и оценки, за да се докаже тяхната годност на определени интервали от време в съответствие с изискванията на MDR (Регламент за медицински изделия). Докладите, които трябва да бъдат изготвени, за да отговарят на изискванията на MDR (Регламента за медицинските изделия), са както следва:

1. Доклад за оценка на клинични данни (CER)
2. Доклад за клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF) - Доклад за оценка)
3. Доклад за наблюдение след пускане на пазара (PMSR - Доклад за наблюдение след пускане на пазара)
4. Периодичен доклад за актуализиране на безопасността (PSUR - Периодичен доклад за актуализиране на безопасността)
5 .Обобщение на безопасността и клиничното представяне (SSCP - Резюме на безопасността и клиничното представяне)