Медицински изделия: EU-MDR

Медицински изделия: EU-MDR

EU-MDR

Европейският регламент за медицински устройства 2017/745 (MDR) е нов набор от разпоредби, приложими за всички медицински устройства, предназначени за продажба в ЕС, заменяйки предишните Директиви за медицински устройства (MDD) и Директива за активни имплантируеми медицински устройства (AIMD).

Обобщение на ключовите дати за производителите
1. Май 2017 г., MDR е издаден с първа дата на влизане в сила май 2020 г.
2. Май 2020 г., датата на влизане в сила на MDR е отложена с 1 година поради пандемията от Covid.
3. Май 2021 г. MDR става изпълним и изпълним. Всички нови устройства или устройства с изтекли сертификати вече трябва да са съвместими с MDR.
4. Декември 2027 г. всички сертификати за устройства от клас IIB и клас III, издадени съгласно предишните директиви и които все още не са изтекли, ще изтекат.
5. До декември 2028 г. всички сертификати за устройства от клас I и клас IIA, издадени съгласно предишни директиви, които все още не са изтекли, вече няма да бъдат валидни. Всички медицински изделия, предлагани на пазара в ЕС, вече трябва да притежават MDR CE сертификат.