План за биологична оценка (BEP)

Поради контакта на медицинските изделия с тъканта, тя трябва да премине тестовете и анализите и да докаже, че не уврежда тъканта. Изследването за биологична оценка трябва да се извърши в съответствие със стандартите от серия EN ISO 10993-1.

Можем да оценим, че медицинските изделия не са вредни при контакт с тъкани с тестове за биосъвместимост. Всъщност, с изследването за биологична оценка, производителят на медицински изделия доказва своята биосъвместимост, като преминава съответните тестове в обхвата на стандарта EN ISO 10993-1, като взема предвид телесните тъкани, с които неговите продукти влизат в контакт, времето за контакт и структурата на техните продукти.

Биологична оценка в медицински изделия. Разделите на Приложение-B и Приложение-C на стандарта трябва да се вземат като основа при изготвянето. Съдържанието на оценката трябва да бъде направено чрез включване на следните теми.

Физични и химични характеристики на различни материали, които са кандидати за употреба;

• Производствен материал, добавки, замърсители от процеса и остатъци от суровината до крайния продукт,
• История на клинична употреба и данни за излагане на хора,
• Филтрат,
• Продукти на разлагане, други компоненти и техните взаимодействия в крайния продукт, порьозност, размер на частиците, форма и резултати от морфологията на повърхността,
• Ефективност и характеристики на крайния продукт,
• Физични характеристики на продукта и съставните му материали, продуктите на разлагане и физическите характеристики без ограничение на каквито и да било токсикологични и други биологични данни за безопасност, налични за метаболитите.