План и шаблон за клинично проследяване след продажбата (PMCF)

Клиничното наблюдение след пускане на пазара (PMCF) се признава от Регламента за медицинските изделия (MDR) (ЕС) 2017/745 като текущ процес, който актуализира клиничната оценка и трябва да бъде разгледан в плана на производителя за наблюдение след пускане на пазара (PMS).

Обхватът на схемата PMCF са методите и процедурите, установени от производителя за проактивно събиране и оценка на клинични данни от употреба от хора на маркирано със CE медицинско изделие, пуснато на съответния пазар или пуснато в употреба.

Цел на плана PMCF:

• Проверка на безопасността и ефективността на медицинското изделие през целия му живот, когато е приложимо
• Идентифициране на страничните ефекти и наблюдение на определената страна ефекти и противопоказания,
• Идентифициране и анализ на възникващи рискове,
• Гарантиране на постоянна приемливост на съотношението полза/риск, посочено в Приложение I към MDR 1 и 9,
• Идентифициране на възможна системна злоупотреба и използване не по предназначение на устройството, за да се провери предназначението му.

Част от доклада за клинична оценка и техническата документация, докладът за оценка на PMCF е доклад на производителя, съдържащ PMCF анализите и резултатите. Изготвеният PMCF план се оценява от нотифицирания орган. Основната цел на MDR със създаването на плана за PMCF е да предостави насоки на производителите за спазване на съответните изисквания.