BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Съвкупността от всички процеси и дейности, използвани за наблюдение на ефективността на медицинските изделия, се нарича инспекция след пускане на пазара (PMS). Необходимостта от PMS възниква веднага след пускането на пазара на устройството. Въпреки това, за да се произвеждат продукти, които отговарят на пазарните очаквания и законови изисквания, е изключително важно предварителният PMS процес да се управлява в началния етап на проектиране на продукта и да се извършва с наличните данни, които могат да бъдат достъпни особено чрез еквивалентни/подобни продукти на пазара.
PMS обикновено трябва да се изпълнява в съответствие с MEDDEV 2.12.1 Rev.8 и указанията на ISO 20416.
PMS работата може да се изпълнява по 2 начина.
– Реактивен
– Проактивен
Реактивен ПМС: Оплаквания и неблагоприятни събития, свързани с медицинското изделие, включително информация за качеството, безопасността или ефективността на колекцията на устройството като реагент се нарича реактивен PMS. Покрива необходимите изследвания след събитието в процеса на ПМС. Този подход адресира следните проблеми.
– Жалби на клиенти
– Отзиви на потребители (без оплаквания)
– Доклади за поддръжка/сервиз
– Рутинни тестове и контроли за осигуряване на качеството
– Отчитане на нежелани събития, свързани с медицинско устройство и изтегляне на продукта
Проактивен PMS: Рутинна проверка на партиди с допълнителна информация за качество, безопасност и ефективност в Proactive PMS, която обхваща проучвания преди събитието да настъпи. могат да се събират проактивно с тестове/контроли. Целта на Proactive PMS е да открие проблеми с безопасността и работата на медицинското изделие, преди то да достигне до потребителя.
– Проучване на неблагоприятните събития на производителя, свързани с техните продукти и данни, получени от изтегляния на продукти
– Очаквания и препоръки на клиентите от процесите на обратна връзка с клиенти
– От канали за продажба (дилър, дистрибутор) Данни за очакванията на клиентите и получени предложения
– Измервания на процеси и несъответствия
– Проверка на изтегляния на продукти и известия за неблагоприятни събития по отношение на еквивалентни/еквивалентни продукти, налични на пазара
– Изисквано тестване по време и след производството и анализ на данните, получени от процесите на контрол на качеството на анализите
– Данни от преглед на клиничната литература
– Периодични оценки на риска
– След пускане на продукта на пазара, преглед на текущия дизайн и разкриване необходимостта от промени, ако има такива, клинични изпитвания след маркировка CE, включително клинично проследяване
