Тестване на стабилност в медицински изделия (ускорено стареене)

Извършва се тест за стабилност, за да се определи как качеството на медицинското изделие се променя с течение на времето, като се влияе от фактори на околната среда като влажност, температура и светлина. Сред тестовете за стабилност, ускореният тест за стабилност е предпочитан повече, тъй като тестът за стабилност в реално време отнема повече време.

Съхранява се в климатични шкафове за по-кратко време, при високи температури, симулиращи реално време. Базира се на предположението, че химичните реакции, които причиняват влошаване на медицинските изделия с ускорено стареене, следват функцията на скоростта на реакцията на Арениус. Реакцията на Арениус е ситуация, при която повишаване или намаляване с 10°C причинява двукратна или наполовина промяна в скоростта на химичната реакция.

Тестовете за стареене се извършват върху крайния продукт и дали това ще повлияе пряко на качеството на продукта; Ако има случаи като промяна на опаковката, промяна на метода на стерилизация, изследванията за стабилност трябва да се повторят. Междинните контролни тестове трябва да се извършват на определени интервали по време на тестовете за стабилност. В края на теста трябва да се оцени стерилността на продукта.

ASTM F1980 „Ускорено стареене на стерилни бариерни системи за медицински устройства“

Щракнете за оферта за анализ.