Тестове за генотоксичност (ISO 10993-3)

С теста за генотоксичност се опитва да се определи дали генни мутации, промени в хромозомните структури, други ДНК или генетични промени възникват чрез използване на клетки от живи същества от бозайници или не-бозайници, бактерии или гъбички.

Оценките на генотоксичността използват набор от in vitro и in vivo тестове за откриване на мутагени и вещества, които пряко или косвено причиняват генетично увреждане чрез различни механизми. Това увреждане може да възникне в соматични или зародишни клетки, увеличавайки риска от рак или наследствени дефекти. При оценката на генотоксичността на медицинските изделия се прилагат серия от in vitro тестове.

ISO 10993-1 определя оценката на генотоксичен потенциал за устройства, които са имплантирани и имат продължителен контакт (> 24 часа) с вътрешни тъкани и кръв. Може да изисква оценка на генотоксичността при екстракорпорални устройства с ограничен контакт (<24 часа). Необходими са поне три теста за оценка на генотоксичността. Най-малко две от тях се извършват върху клетки на бозайници. Ако резултатите от теста in vitro показват потенциална генотоксичност, трябва да се извърши тест за генотоксичност in vivo.

Инвитро тестове за генотоксичност;

Тест за бактериална обратна мутация (AMES) - OECD TG 471
Тест за хромозомни аберации при бозайници in vitro - OECD TG 473
Тест за генна мутация на клетка на бозайник in vitro - OECD TG 476
In vitro микроядрен тест на клетка на бозайник-OECD TG 487

ЩРАКНЕТЕ ТУК ЗА ВСИЧКИ ЗАЯВКИ ЗА ТЕСТ.