Тест за хемосъвместимост (съвместимост на кръвта) (ISO 10993-4)

Материалите, използвани в устройствата, които влизат в контакт с кръвта, като интравенозни катетри, комплекти за хемодиализа, комплекти за кръвопреливане и съдови протези, трябва да бъдат оценени за съвместимост с кръвта, за да се гарантира тяхната безопасност. Всички материали са до известна степен несъвместими с кръвта, тъй като могат да разрушат кръвните клетки (хемолиза) или да активират коагулационните пътища (тромбогенност) и/или системата на комплемента. Това е препоръчителен метод за изпитване на материали за устройства. Тестът за хемолитичен ефект (съвместимост на кръвта) (ISO 10993-4) се извършва за измерване на увреждането, което може да възникне, когато червените кръвни клетки са изложени на материал или екстракти и за сравняването им с положителни/отрицателни контроли. Измерва се ефектът върху времето за коагулация на кръвта. Тестът за хемолитичен ефект (съвместимост на кръвта) се препоръчва за всички устройства с контакт с кръв.

Изследване на протромбиновото време (PT): Това е общ скринингов тест за откриване на коагулационни аномалии във външния път.
Частичен тест за тромбопластиново време (PTT): Извършва се за откриване на коагулационни аномалии във вътрешния път.
Най-често срещаният тест за тромбогенност са методите in vivo, а за медицинските изделия, които не са подходящи за този метод за изследване, четирите обхванат от стандарта ISO 10993-4, се изисква тестване във всяка от категориите: коагулация, тромбоцити, хематология и система на комплемента.

Тестването за активиране на комплемента се препоръчва за имплантирани устройства в контакт с кръв. Този in vitro тест завършва активирането в човешка плазма в резултат на плазмено излагане на тестваното вещество или екстракт и има за цел да докаже, че тестваното вещество може да индуцира индуциран от комплемента възпалителен имунен отговор при хора.

ЩРАКНЕТЕ ТУК ЗА ВСИЧКИ ВАШИ ЗАЯВКИ ЗА ТЕСТ