Техническо досие на медицинското изделие и неговата структура

Регламентът, създаден от Комисията на Европейския съюз, който е задължен да спазва производителите на медицински изделия; CE сертификат за медицински изделия. Определяне на всички параметри за безопасност и ефективност (химични, физични, биологични, биомеханични, стерилност, откриване на биологично натоварване, бързо стареене и съответствие с други специфични за продукта тестове), които продуктът трябва да осигури в съответствие с разпоредбите и стратегиите за медицински устройства 2017/745 MDR за прилагането на тези параметри и В резултат на това съответствието с тези характеристики трябва да бъде доказано. Производител на медицински изделия; Съответствието с Регламента за медицински устройства 2017/745 MDR показва CE сертификат за медицинско устройство.

Получаването на CE сертификат варира в зависимост от рисковата група на медицинското изделие. Ако продуктът е в групата с нисък риск, той може да се продава на пазара с изготвена „Декларация за съответствие“ под отговорността на производителя на медицинското изделие.

Ако обаче медицинските изделия са в групата на среден и висок риск, те трябва да бъдат проверени и одобрени от нотифициран орган.

22 описателни правила се използват за подпомагане на класифицирането на медицинско изделие като клас 1, клас 1 стерилен и измервателен, клас 2A, клас 2B и клас 3 според рисковете.

Процесът за получаване на CE сертификат

• Определяне на продуктовия клас
• Определяне на целта за оценка на съответствието според рисковата група
• Създаване на управление на качеството Система (ISO 13485)
• Създаване на техническа документация
• Процес на проверка от нотифициран орган
• Получаване на декларация за съответствие (CE)