Уникална идентификация на устройството (UDI)

Поредица от цифрови или буквено-цифрови знаци, генерирани чрез международно приет стандарт за идентификация и кодиране на устройства. Позволява идентифицирането на определено устройство на пазара по начин, който не позволява двусмислие.

UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.

• Идентификатор на устройството (UDI-DI)
• Идентификатор на производството (UDI-PI)

UDI Описание: Уникална идентификация на устройството = Уникална идентификация на устройството = Уникален идентификатор на устройството
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, което може да се преведе като уникален идентификационен номер, идва с новите EU MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 в САЩ, както и в Европа. Това е едно от новите изисквания.

В рамките на ЕС производителят ще присвои Basic UDI-DI на своите устройства заедно с UDI, което ще бъде ключът към проследимостта на устройствата в Европа. Това е система, използвана от FDA.

• Осигуряване на бърз обмен на данни между компетентните органи относно следпродажбени дейности
• Борба с измамите и контрабандата
• Мониторинг на канала за дистрибуция
• Контрол на запасите