ISO 13485 – Управление и анализ на риска

Съгласно Регламента за медицинските изделия и стандарта ISO 13485, който възприема базираните на риска производствени процеси като принцип, всички процеси, които влияят върху безопасността и ефективността на медицинския продукт, трябва да се планират и управляват въз основа на анализ на риска.

Рисковият файл за медицински изделия е създаден на базата на стандарта ISO 14971. При създаването на файла за анализ на риска е необходимо да имате познания за всички приложими стандарти, разпоредби и клинични данни, свързани с лекарствения продукт. При създаването на файла за анализ на риска не е достатъчно да се оценят само процесите, извършвани в компанията. Процесът на доставка на суровини, производството, съхранението, трансфера, продажбата и характеристиките на употреба на лекарствения продукт също трябва да бъдат усвоени.

Ползи от анализа на риска

– Ефективно използване на стандарти и разпоредби.
– Помощ за идентифициране на рискове.
– Ефективен начин за минимизиране на идентифицираните рискове
– Определяне на процесите на мониторинг и анализ на рисковете на постмаркетингови продукти.