Სამედიცინო მოწყობილობები

ბიოთავსებადობის შეფასება;

სამედიცინო ხელსაწყოების მწარმოებლები იყენებენ სხვადასხვა ანალიტიკური, in vitro და In vivo (ცხოველებზე) ტესტირების პროცედურების მონაცემებს, რათა აჩვენონ თავიანთი პროდუქტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა. . ISO 10993 სტანდარტების სერია აღწერს სამედიცინო მოწყობილობების ბიოთავსებადობის ტესტირების ძირითად მოთხოვნებს.

ბიოშეთავსებადობის ტესტის მეთოდები;

ბიოშეთავსებადობის ტესტირებისთვის რეკომენდებულია რამდენიმე სპეციალური პროცედურა. შემდეგი ტესტები არ ნიშნავს, რომ ყველა პროცედურა საჭიროა რომელიმე კონკრეტული მოწყობილობისთვის, ან მიუთითებს, რომ ისინი დამოუკიდებელი ტესტებია ხელმისაწვდომი.

ციტოტოქსიკურობა (უჯრედების კულტურა)
სენსიბილიზაციის ტესტები (სენსიბილიზაცია)
გაღიზიანების ტესტები (გაღიზიანება)
მწვავე სისტემური ტოქსიკურობა
სუბქრონიკული ტოქსიკურობა
გენოტოქსიკურობა (მუტაგენურობა)
იმპლანტაციის ტესტები
ჰემოთავსებადობა (ჰემოლიზური ეფექტი % HO)
კანცეროგენობა
რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკურობა
ფარმაკოკინეტიკური (ADME)
პრეკლინიკური უსაფრთხოების ტესტი (ქიმიური დახასიათება)
ჰისტოლოგიური მომსახურება (მიკროსკოპია, კლინიკური ქიმია)

"თქვენი სამედიცინო მოწყობილობების ტესტი"

ციტოტოქსიკურობა

სენსიბილიზაცია

გაღიზიანება

სისტემური ტოქსიკურობა

სუბქრონიკული ტოქსიკურობა

გენოტოქსიკურობა

იმპლანტაცია

სისხლის თავსებადობა

ქრონიკული ტოქსიკურობა

კანცეროგენულობა

ზედაპირული მოწყობილობები

Კანი

< 24 საათი

x

x

x

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

> 30 დღე

x

x

x

ლორწოვანი გარსი

< 24 საათი

x

x

x

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

O

O

O

> 30 დღე

x

x

x

O

x

x

O

O

გაფუჭებული ან დაზიანებული ზედაპირი

< 24 საათი

x

x

x

O

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

O

O

O

> 30 დღე

x

x

x

O

x

x

O

O

მოწყობილობები გარე კონტაქტით

სისხლი, არაპირდაპირი

< 24 საათი

x

x

x

x

x

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

x

O

x

> 30 დღე

x

x

O

x

x

x

O

x

x

x

ქსოვილის/ძვლის/კბილის კონტაქტი

< 24 საათი

x

x

x

O

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

> 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Სისხლის მიმოქცევა

< 24 საათი

x

x

x

x

O

x

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

იმპლანტაციის მოწყობილობები

ქსოვილი / ძვალი

< 24 საათი

x

x

x

O

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

> 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

x

x

სისხლი

< 24 საათი

x

x

x

x

x

x

x

24 საათი - 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 დღე

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X: შედეგის ტესტები ISO 10993-1
O: დასრულებული ტესტები FDA-ს მიხედვით