ქიმიური დახასიათება

სამედიცინო მოწყობილობების ქიმიური დახასიათების სერვისები

მასალების ქიმიური დახასიათება არის სამედიცინო მოწყობილობის საერთო ბიოლოგიური უსაფრთხოების ნაწილი, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას მასალების იდენტიფიკაციაში ან ხარისხობრივ და რაოდენობრივად. მზა სამედიცინო მოწყობილობებში შემავალი ქიმიკატების ანალიზი.
ქიმიური დახასიათების მეშვეობით, ზოგიერთი ტესტი შეიძლება გათავისუფლდეს ბიოთავსებადობის ტესტებისგან, როგორიცაა მუტაგენურობა, სუბქრონიკული სისტემური ტოქსიკურობა, ქრონიკული ტოქსიკურობა, გრძელვადიანი იმპლანტაცია.

სამედიცინო მოწყობილობების მასალების ქიმიური დახასიათების პროცესები;
• სამედიცინო მოწყობილობის წარმოების მასალების განსაზღვრა
• წარმოების მასალების დახასიათება ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ქიმიური შემადგენლობით
• წარმოების დახასიათება მასალები, რომლებიც წარმოიქმნება წარმოების პროცესში. ქიმიური ნივთიერებების სამედიცინო მოწყობილობის დახასიათება (წარმოებაში გამოყენებული დამხმარე ნივთიერებები, პროცესის დამაბინძურებლები, სტერილიზაციის ნარჩენები)
• სამედიცინო მოწყობილობებიდან ან წარმოების მასალებიდან ქიმიური ნივთიერებების გამოყოფის ალბათობის შეფასება კლინიკური გამოყენების პირობებში
• შეფასება ქიმიური ნივთიერებების გამოყოფა სამედიცინო მოწყობილობებიდან ან წარმოების მასალებიდან კლინიკური გამოყენების პირობებში. ქიმიური ნივთიერებების განსაზღვრა

ხელმისაწვდომი მეთოდები
• ყოვლისმომცველი ექსტრაქცია
• FTIR ტესტი არაასტაბილური ნარჩენებისთვის ან ექსტრაქტებისთვის
• GC-MS ტესტი აქროლად და ნახევრად აქროლადისთვის ორგანული ექსტრაქტები
• ICP-MS ტესტი არაორგანული და მძიმე ლითონის ექსტრაქტებისთვის
• LC-MS ტესტი არაასტაბილური ორგანული ექსტრაქტებისთვის
• UV-Vis სპექტროფოტომეტრია შეღებვის შესაფასებლად
• სიბლანტე , pH

ტესტირების სტანდარტები
აღჭურვილობის ფართო სპექტრით, ჩვენი მაღალკვალიფიციური ქიმიკოსების Nanolab Laboratories ჯგუფი სთავაზობს ჩვენს მომხმარებლებს შესაძლებლობას გამოიყენონ ჩვენი ვრცელი ანალიტიკური რესურსები და ექსპერტიზა, რათა განავითარონ მორგებული ტესტირების პროგრამები. რისკზე დაფუძნებული მიდგომა მათი პროდუქტებისა და მასალების ქიმიური დახასიათებისთვის. .

ISO 10993;
• თავი 1: შეფასება და ტესტირება რისკის მართვის პროცესში
• თავი 7: ეთილენის ოქსიდის სტერილიზაციის ნარჩენები
• თავი 9: ჩარჩო პოტენციური დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაციისა და რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის
• თავი 12: ნიმუშების მომზადება და საცნობარო მასალები
• თავი 13: პოლიმერული სამედიცინო მოწყობილობებიდან დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაცია და რაოდენობრივი განსაზღვრა
• თავი 14: კერამიკის დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაცია და რაოდენობრივი განსაზღვრა
• თავი 15: ლითონებიდან და შენადნობებიდან დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაცია და რაოდენობრივი განსაზღვრა მასალების იდენტიფიკაცია და რაოდენობრივი განსაზღვრა
• თავი 17: გაჟონვადი ნივთიერებების დასაშვები ზღვრების განსაზღვრა
• თავი 18: მასალების ქიმიური დახასიათება
• თავი 19: მასალების ფიზიკურ-ქიმიური, მორფოლოგიური და ტოპოგრაფიული დახასიათება

ამოღება და გაჟღენთილი ნივთიერებების ტესტირება
• რისკის შეფასება
გადახედეთ ყველა მასალას, რომელიც შეიცავს ინსტრუმენტსა და მოცულობას.
• გამოვლენა ამოღებადი ნივთიერებები
პოტენციურად გამორეცხვადი ნაერთების მოცილება გამოიყენეთ შესაბამისი გამხსნელები.
• ტოქსიკოლოგიური რისკი
დასაზღვრეთ ტოქსიკოლოგიური რისკი პაციენტისთვის ამოღებადი და გამორეცხვადი ტესტებით.
• გამოსარეცხი მოწყობილობები
რაოდენობრივი განსაზღვრა საზიანო გაჟონვადი ნივთიერებები საბოლოო პროდუქტში ფაქტობრივი რისკის დასადგენად.
• მოხსენება
მოაწოდეთ საუკეთესო შედეგების დეტალური ანგარიში, რათა დაეხმაროთ მომხმარებელს სტანდარტების დაცვაში.