Analyse de la nitrosamine

Ce sont des composés organiques de formule générale R2NNO ou RNHNO. Ils sont un groupe de produits chimiques organiques formés par l'interaction des nitrites avec des amines ou des amides dans le corps et sont potentiellement cancérigènes. Les composés de nitrosamine et de N-nitroso causent le cancer du foie et des reins.

Les nitrosamines dans l'industrie pharmaceutique peuvent se former lors de la production et des réactions chimiques de substances actives et auxiliaires. Des produits contenant de la NDMA, de la NDEA, du NMBA, de la NDEA et d'autres composants ont été détectés dans plus de 30 produits de médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, du diabète de type II et des crises cardiaques. En juin 2018, avec la détection de nitrosamines dans le valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, et dans certains des médicaments contenant cette substance active, les autorités internationales (FDA et EMA) ont lancé des contrôles.
En septembre 2019, détection de la présence de N-nitrosamine dans des médicaments à usage humain conformément à l'article 5 paragraphe 3 du règlement (CE) n° 726/2004, compte tenu de la présence de N-nitrosamines dans les sartans à noyau tétrazole ainsi que dans d'autres substances actives/médicaments Une revue de la prise en charge et de la prévention a été initiée.

La FDA et l'EMA ont publié des lignes directrices pour déterminer les niveaux acceptables de ces impuretés de nitrosamine et ont lancé une étude avec l'industrie pour contrôler les produits qui sont ou seront disponibles sur le marché.

Dans ce contexte, en collaboration avec les autorités sanitaires internationales, l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK) demande aux entreprises des évaluations pour tous les produits médicaux sur le marché.

Avec les premiers cas de contamination signalés à l'été 2018, nous sommes en passe de réaliser des analyses analytiques de nitrosamines pour accompagner nos clients. Conformément aux normes BPL, nous visons à fournir des services dans de nombreux domaines tels que la fourniture de nouvelles méthodes analytiques, le développement et la validation de méthodes ou les tests de routine selon les méthodes approuvées existantes dans les substances actives et auxiliaires des médicaments et les produits finis.