Химиялық сипаттамасы

МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРЫЛҒЫНЫҢ ХИМИЯЛЫҚ СИПАТТАМАСЫ БОЙЫНША ҚЫЗМЕТТЕР

Материалдардың химиялық сипаттамасы медициналық бұйымның жалпы биологиялық қауіпсіздігінің бөлігі болып табылады, ол материалдарды идентификациялауда немесе сапалық және сандық көрсеткіштерінде қолданылуы мүмкін. дайын медициналық құрылғылардың құрамындағы химиялық заттарды талдау.
Химиялық сипаттама арқылы кейбір сынақтар мутагендік, созылмалы жүйелік уыттылық, созылмалы уыттылық, ұзақ мерзімді имплантация сияқты биоүйлесімділік сынақтарынан босатылуы мүмкін.

Медициналық бұйым материалдарының химиялық сипаттамасы процестері;
• Медициналық бұйым өндірісінің материалдарын анықтау
• Өндіріс материалдарының сапалық және сандық химиялық құрамы арқылы сипаттамасы
• Өндірістің сипаттамасы өндіріс процесінде пайда болатын материалдар. Химиялық заттарға арналған медициналық құрылғының сипаттамасы (өндірісте қолданылатын қосымша заттар, технологиялық ластаушы заттар, зарарсыздандыру қалдықтары)
• Клиникалық пайдалану жағдайында медициналық бұйымдардан немесе өндірістік материалдардан химиялық заттардың шығу ықтималдығын бағалау
• клиникалық пайдалану жағдайында медициналық бұйымдардан немесе өндірістік материалдардан химиялық заттарды шығару. химиялық заттарды анықтау

ҚОЛЖЕТІМДІ ӘДІСТЕР
• Кешенді экстракция
• Ұшпайтын қалдықтар немесе сығындылар үшін FTIR сынағы
• Ұшқыш және жартылай ұшпа үшін GC-MS сынағы Органикалық сығындылар
• Бейорганикалық және ауыр металдар сығындыларына арналған ICP-MS сынағы
• Ұшпайтын органикалық сығындыларға арналған LC-MS сынағы
• Бояғышты бағалау үшін UV-Vis спектрофотометриясы
• Тұтқырлық , pH

Сынақ стандарттары
Жабдықтардың кең ауқымы бар біздің Nanolab Laboratories жоғары білікті химиктер тобы тұтынушыларымызға кең аналитикалық ресурстарымыз бен тәжірибемізбен теңшелген тестілеу бағдарламаларын әзірлеуге мүмкіндік береді. олардың өнімдері мен материалдарының химиялық сипаттамасына тәуекелге негізделген тәсіл. .

ISO 10993;
• 1-тарау: Тәуекелдерді басқару процесінде бағалау және сынау
• 7-тарау: этилен оксидін зарарсыздандыру қалдықтары
• 9-тарау: ықтимал ыдырау өнімдерін сәйкестендіру және сандық бағалау үшін негіз
• 12-тарау: Үлгілерді дайындау және анықтамалық материалдар
• 13-тарау: Полимерлі медициналық бұйымдардың ыдырау өнімдерін анықтау және олардың санын анықтау
• 14-тарау: керамиканың ыдырау өнімдерін сәйкестендіру және сандық анықтау
• 15-тарау: Металдар мен қорытпалардың ыдырау өнімдерін сәйкестендіру және сандық анықтау материалдардың сәйкестендіру және сандық көрсеткіштері
• 17-тарау: ағып кететін заттардың рұқсат етілген шектерін анықтау
• 18-тарау: материалдардың химиялық сипаттамасы
• 19-тарау: Материалдардың физико-химиялық, морфологиялық және топографиялық сипаттамасы

ҮСТІЛГЕН ЖӘНЕ СІЗГЕН ЗАТТАРДЫ ТЕКСЕРУ
• Тәуекелді бағалау
Құралда және ауқымда қамтылған барлық материалдарды қарап шығыңыз.
• Анықтау Экстракцияланатын заттар
Әлеуетті ерітілетін қосылыстарды кетіру үшін сәйкес еріткіштерді пайдаланыңыз.
• Токсикологиялық қауіп
Экстракцияланатын және шайылатын сынамалар арқылы пациентке токсикологиялық қауіп-қатерді анықтаңыз.
• Шайылатын құрылғылар
санын анықтау нақты тәуекелді анықтау үшін соңғы өнімдегі зиянды еріткіш заттар.
• Есеп беру
Тұтынушыларға стандарттарды сақтауға көмектесу үшін ең жақсы нәтижелер туралы егжей-тегжейлі есеп беру.