Nitrosamin-Analyse

R₂Sie sind organische Verbindungen mit der allgemeinen Formel NNO oder RNHNO. Sie sind eine Gruppe organischer Chemikalien, die durch die Wechselwirkung von Nitriten mit Aminen oder Amiden im Körper gebildet werden und potenziell krebserregend sind. Nitrosamine und N-Nitroso-Verbindungen verursachen Leber- und Nierenkrebs. Produkte, die NDMA, NDEA, NMBA, NDEA und andere Komponenten enthalten, wurden in mehr als 30 Produkten in Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes und Herzinfarkt nachgewiesen. Angiotensin-II-Rezeptorblocker Valsartan und einige der Arzneimittel, die diesen Wirkstoff enthalten, begannen mit dem Nachweis von Nitrosaminen im Juni 2018 mit Kontrollen durch internationale Behörden (FDA und EMA).

Im September 2019 wurde Tetrazol beringt Sartane Neben dem Vorhandensein von N-Nitrosaminen in anderen Wirkstoffen/Arzneimitteln wurde von der EMA eine Untersuchung zum Nachweis, Management und zur Prävention des Vorhandenseins von N-Nitrosaminen in Humanarzneimitteln gemäß Artikel 5 eingeleitet (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 .

FDA und EMA haben Richtlinien veröffentlicht, um akzeptable Konzentrationen dieser Nitrosaminverunreinigungen zu bestimmen, und haben eine Studie mit der Industrie initiiert, um Produkte zu kontrollieren, die auf dem Markt sind oder auf den Markt kommen werden.

In diesem Zusammenhang verlangt die internationale Gesundheitsbehörde gemeinsam mit den Behörden, dass die Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) Bewertungen von Unternehmen für alle auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte einholt. In Übereinstimmung mit GLP-Standards wollen wir Dienstleistungen in vielen Bereichen erbringen, wie z. B. die Bereitstellung neuer Analysemethoden, Methodenentwicklung und Methodenvalidierung oder Routinetests nach bestehenden zugelassenen Methoden in Arzneimittelwirk- und -hilfsstoffen und Fertigprodukten.