化学的特性評価

医療機器の化学的特性評価サービス

材料の化学的特性評価は、材料の識別や定性的および定量的な評価に適用できる医療機器の全体的な生物学的安全性の一部です。完成した医療機器に含まれる化学物質の分析
化学的特性評価により、突然変異原性、亜慢性全身毒性、慢性毒性、長期移植などの一部の試験が生体適合性試験から免除される場合があります。

医療機器材料の化学的特性評価プロセス;
• 医療機器製造材料の決定
• 定性的および定量的な化学組成による製造材料の特性評価
• 製造の特性評価製造過程で発生する材料。化学物質に関する医療機器の特性評価（製造に使用される添加剤、プロセス汚染物質、滅菌残留物）
• 臨床使用条件下での医療機器または製造材料からの化学物質の放出確率の推定
• 化学物質の推定臨床使用条件下での医療機器または生産材料からの化学物質の放出。化学物質の測定

利用可能な方法
• 包括的な抽出
• 不揮発性残留物または抽出物の FTIR テスト
• 揮発性および半揮発性の GC-MS テスト有機抽出物
• 無機および重金属抽出物の ICP-MS テスト
• 不揮発性有機抽出物の LC-MS テスト
• 着色剤を評価するための UV-Vis 分光測光法
• 粘度、pH

検査基準
高度な訓練を受けた化学者からなる当社のNanolab Laboratoriesグループは、幅広い機器を備え、広範な分析リソースと専門知識を活用してカスタマイズされた検査プログラムを開発する機会をお客様に提供しています。製品と材料の化学的特性評価に対するリスクベースのアプローチ。 .

ISO 10993;
• 第 1 章: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
• 第 7 章: エチレンオキシド滅菌残留物
• 第 9 章: 潜在的な分解生成物の特定と定量化の枠組み
•第 12 章: サンプル調製と標準物質
• 第 13 章: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量
• 第 14 章: セラミックからの分解生成物の同定と定量
• 第 15 章:金属および合金からの劣化生成物の特定と定量化材料の特定と定量化
• 第 17 章: 漏洩物質の許容限度の決定
• 第 18 章: 材料の化学的特性評価
• 第 19 章:材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価

抽出物および浸出物試験
• リスク評価
機器およびスコープに含まれるすべての材料を確認します。
• 検出抽出可能な物質
浸出する可能性のある化合物の除去適切な溶媒を使用します。
• 毒性リスク
抽出可能および浸出可能な試験により、患者に対する毒性リスクを判定します。
• 浸出可能な機器
定量化します。実際のリスクを判断するために、最終製品に含まれる有害な浸出物を特定します。
• レポート
顧客が基準に準拠できるよう、詳細な最良の結果レポートを提供します。