インビボ試験

生体内試験;医療機器が接触する組織または体液中の生物学的反応は、接触時間に応じて、局所的、全身的、および変異原性として評価されます。 in vitro 試験が完了した後、デバイスの使用目的と期間に応じて、マトリックスで決定された試験が実行されます。

In Vivo試験シリーズは、刺激・感作試験から移植・毒性試験まで幅広く取り揃えております。テスト期間は 2 週間から 6 か月の間です。具体的には、発がん性試験は最長 2 年間、または動物の生涯にわたって実施されます。

感作試験 – EN ISO 10993-10 あなたの医療機器は皮膚過敏症を引き起こしますか?
刺激性試験 - EN ISO 10993-23 医療機器に潜在的な刺激物はありますか?
溶血効果 EN ISO 10993-4 医療機器は血液と接触していますか?
遺伝毒性 – EN ISO 10993-3 医療機器は遺伝子損傷を引き起こしますか? DNA に損傷を与えますか?
IMPLANTASTON TEST – EN ISO 10993-6 埋め込み型デバイスまたは生体組織に直接接触するデバイスはありますか?
発熱性試験 – EN ISO 10993-11 医療機器の発熱性汚染の程度を知っていますか?

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