ニトロソアミン分析

それらは、一般式R2NNOまたはRNHNOを持つ有機化合物です。それらは、亜硝酸塩と体内のアミンまたはアミドとの相互作用によって形成される有機化学物質のグループであり、潜在的に発がん性があります.ニトロソアミンと N-ニトロソ化合物は、肝臓と腎臓に癌を引き起こします。

製薬業界のニトロソアミンは、活性物質および補助物質の製造および化学反応中に形成される可能性があります。 NDMA、NDEA、NMBA、NDEA およびその他の成分を含む製品は、高血圧、II 型糖尿病、および心臓発作の治療に使用される医薬品の 30 以上の製品で検出されています。 2018 年 6 月、バルサルタン、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、およびこの活性物質を含む一部の医薬品でニトロソアミンが検出されたため、国際機関 (FDA および EMA) は管理を開始しました。
テトラゾール環サルタンおよび、管理および予防の見直しが開始されました。

FDA と EMA は、これらのニトロソアミン不純物の許容レベルを決定するためのガイドラインを発行し、市場で入手できる、または入手できる製品を管理するための業界との研究を開始しました。

これに関連して、国際保健当局とともに、トルコ医薬品医療機器庁 (TİTCK) は、市場に出回っているすべての医療製品について企業に評価を要求しています。

2018 年の夏に最初の汚染事例が報告されたため、当社はお客様をサポ​​ートするためにニトロソアミンの分析分析を実施しようとしています。 GLP規格に準拠して、新しい分析方法、方法開発および方法バリデーション、または既存の承認された方法に基づくルーチン試験の提供など、多くの分野でのサービスを提供することを目指しています。