Медициналык аппараттар

БИО-САЙЫКТЫКТЫ БААЛОО;

Медициналык аппаратты өндүрүүчүлөр өз продукциясынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун көрсөтүү үчүн ар кандай аналитикалык, in vitro жана In vivo (жаныбар) сыноо процедураларынан алынган маалыматтарды колдонушат. . Стандарттардын ISO 10993 сериясы медициналык аппараттардын био шайкештигин текшерүүнүн негизги талаптарын сүрөттөйт.

БИО-САЙЫШКАНДЫКТЫ ТЕКСЕРҮҮ МЕТОДДАРЫ;

Биологиялык шайкештикти текшерүү үчүн сунушталган кээ бир атайын процедуралар бар. Төмөнкү тесттер бардык процедуралар кандайдыр бир аспап үчүн талап кылынарын билдирбейт же алар өз алдынча сыноолор бар экенин көрсөтпөйт.

Цитотоксиктик (Клетка маданияты)
Сенсибилдүүлүк тесттери (Сенсибилизация)
Кыжырдануу сыноолору (кыжырдануу)
Курчтуу системалык ууландыргычтык
Субхроникалык уулуучулук
Генотоксиктүүлүк (мутагендик)
Имплантациялоо сыноолору
Гемо шайкештик (гемолитикалык эффект % H2O)
Карциногендик
Репродуктивдүү жана өнүгүүнүн уулуулугу
Фармакокинетикалык (ADME)
Клиникага чейинки коопсуздук тести (химиялык мүнөздөмө)
Гистопатология кызматтары (микроскопия, клиникалык химия)

“ITS SİZİN МЕДИЦИНАЛЫК ТҮЗМӨЛӨРҮҢҮЗ СЫНОО”

цитотоксиктик

сенсибилизация

кыжырдануу

Системалык уулануу

Субхроникалык уулуу

генотоксиктик

имплантация

Кан шайкештиги

Өнөкөт уулуулугу

канцерогендүүлүк

Surface Devices

Тери

< 24 саат

x

x

x

24 саат – 30 күн

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

Былжырлуу мембрана

< 24 саат

x

x

x

24 саат – 30 күн

x

x

x

O

O

O

> 30 күн

x

x

x

O

x

x

O

O

Бузулган же бузулган бет

< 24 саат

x

x

x

O

24 саат – 30 күн

x

x

x

O

O

O

> 30 күн

x

x

x

O

x

x

O

O

Тышкы байланышы бар түзмөктөр

кан, түз эмес

< 24 саат

x

x

x

x

x

24 саат – 30 күн

x

x

x

x

O

x

> 30 күн

x

x

O

x

x

x

O

x

x

x

Ткан/сөөк/тиш менен байланыш

< 24 саат

x

x

x

O

24 саат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Кан айлануу

< 24 саат

x

x

x

x

O

x

24 саат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Импланттык аппараттар

Ткань/сөөк

< 24 саат

x

x

x

O

24 саат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Кан

< 24 саат

x

x

x

x

x

x

x

24 саат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X: ISO 10993-1 боюнча жыйынтык тесттери
O: FDA боюнча акыркы сыноолор