илач

илач

İlaç


Цель анализа лекарственных средств

Фармацевтический анализ включает в себя научные испытания и оценку фармацевтических продуктов с целью проверки их качества, безопасности и эффективности. Эти анализы играют важную роль как в процессе производства, так и на этапах утверждения лекарственных средств перед их выпуском на рынок.

Типы анализа лекарственных средств

A. Химический анализ
  1. Определение активного вещества:
    • Определяет количество и чистоту активного ингредиента в лекарственном средстве.
    • Например: ВЭЖХ, ГХ-МС и т. д.
  2. Тесты на чистоту:
    • Обнаруживает наличие нежелательных примесей (загрязнений) в лекарственных средствах.
    • Требуется соответствие фармакопейным стандартам (USP, EP).
  3. Анализ pH:
    • Контролирует кислотные или щелочные свойства лекарственных средств.
    • Важно для стабильности и эффективности.
  4. Растворимость и скорость растворения:
    • Непосредственно связано с биодоступностью лекарственного средства.
    • Это важный тест, особенно для пероральных препаратов.

B. Физический анализ
  1. Распределение частиц по размеру:
    • Это фактор, влияющий на физическую однородность и эффективность препарата.
    • Измеряется с помощью лазерной дифракции или микроскопии.
  2. Испытания таблеток и капсул:
    • Время растворения: измеряется время, необходимое для растворения препарата в желудочно-кишечном тракте.
    • Прочность на разрыв: исследуется физическая прочность препарата.
  3. Анализ влажности:
    • Важно для стабильности лекарственного средства и защиты от микробного загрязнения.

C. Микробиологический анализ
  1. Тест на стерильность:
    • Проверяет наличие микробного загрязнения в лекарственных препаратах, которые должны быть стерильными.
  2. Анализ биологической нагрузки:
    • Измеряет микробную нагрузку сырья и продуктов, используемых в фармацевтическом производстве.
  3. Тесты на антибактериальную и противогрибковую активность:
    • Подтверждают эффективность антибиотиков и противогрибковых препаратов.

D. Тесты на фармакокинетику и биоэквивалентность
  1. Биодоступность:
    • Измеряет, сколько и как быстро лекарственное средство поступает в системный кровоток.
  2. Биоэквивалентность:
    • Подтверждает, что дженерики обладают такой же эффективностью, как и оригинальные лекарственные средства.

E. Испытания на стабильность
  1. Ускоренный тест на стабильность:
    • Измеряет устойчивость препарата к температуре, влажности и свету.
    • Используется для определения срока годности.
  2. Тест на долгосрочную стабильность:
    • Проверяет долговечность лекарственных средств при определенных условиях хранения.

F. Токсикологические анализы
  1. Тест на острую токсичность:
    • Измеряет воздействие высоких доз препарата.
  2. Тесты на субхроническую и хроническую токсичность:
    • Исследуют безопасность при длительном применении.
  3. Тесты на генотоксичность:
    • Проверяют, повреждает ли лекарственное средство генетический материал.

Как Nanolab Laboratory Group;
Мы начали фармацевтический анализ в соответствии с фармакопеями (USP, EP, JP, BP) и руководящими принципами ICH, в соответствии со стандартами GLP, с помощью нашей команды экспертов. В нашей лаборатории были проведены валидации методов для одновременного проведения 18 различных анализов нитрозаминов, и мы готовы предложить вам широкий спектр анализов, представленный ниже.
  • Активные вещества и вспомогательные вещества
  • Фармацевтические продукты
  • Анализ упаковки
  • Разработка и валидация методов
  • Аналитическая поддержка валидации процессов
  • Аналитическая поддержка валидации очистки
  • Аналитическая поддержка исследований стабильности
  • Исследования транзитивности
  • Исследования стресса
  • Анализ воды
  • Тестирование защитной эффективности
  • Микробный анализ нестерильных продуктов
Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.



oecd-iyi-laboratuvar-uygulamalari-glp-uygunluk-beyani
Декларация о соответствии надлежащей лабораторной практике ОЭСР (GLP)
6258