илач

Цель анализа лекарственных средств

Фармацевтический анализ включает в себя научные испытания и оценку фармацевтических продуктов с целью проверки их качества, безопасности и эффективности. Эти анализы играют важную роль как в процессе производства, так и на этапах утверждения лекарственных средств перед их выпуском на рынок.

Типы анализа лекарственных средств

A. Химический анализ

1. Определение активного вещества:
   • Определяет количество и чистоту активного ингредиента в лекарственном средстве.
   • Например: ВЭЖХ, ГХ-МС и т. д.
2. Тесты на чистоту:
   • Обнаруживает наличие нежелательных примесей (загрязнений) в лекарственных средствах.
   • Требуется соответствие фармакопейным стандартам (USP, EP).
3. Анализ pH:
   • Контролирует кислотные или щелочные свойства лекарственных средств.
   • Важно для стабильности и эффективности.
4. Растворимость и скорость растворения:
   • Непосредственно связано с биодоступностью лекарственного средства.
   • Это важный тест, особенно для пероральных препаратов.

B. Физический анализ

1. Распределение частиц по размеру:
   • Это фактор, влияющий на физическую однородность и эффективность препарата.
   • Измеряется с помощью лазерной дифракции или микроскопии.
2. Испытания таблеток и капсул:
   • Время растворения: измеряется время, необходимое для растворения препарата в желудочно-кишечном тракте.
   • Прочность на разрыв: исследуется физическая прочность препарата.
3. Анализ влажности:
   • Важно для стабильности лекарственного средства и защиты от микробного загрязнения.

C. Микробиологический анализ

1. Тест на стерильность:
   • Проверяет наличие микробного загрязнения в лекарственных препаратах, которые должны быть стерильными.
2. Анализ биологической нагрузки:
   • Измеряет микробную нагрузку сырья и продуктов, используемых в фармацевтическом производстве.
3. Тесты на антибактериальную и противогрибковую активность:
   • Подтверждают эффективность антибиотиков и противогрибковых препаратов.

D. Тесты на фармакокинетику и биоэквивалентность

1. Биодоступность:
   • Измеряет, сколько и как быстро лекарственное средство поступает в системный кровоток.
2. Биоэквивалентность:
   • Подтверждает, что дженерики обладают такой же эффективностью, как и оригинальные лекарственные средства.

E. Испытания на стабильность

1. Ускоренный тест на стабильность:
   • Измеряет устойчивость препарата к температуре, влажности и свету.
   • Используется для определения срока годности.
2. Тест на долгосрочную стабильность:
   • Проверяет долговечность лекарственных средств при определенных условиях хранения.

F. Токсикологические анализы

1. Тест на острую токсичность:
   • Измеряет воздействие высоких доз препарата.
2. Тесты на субхроническую и хроническую токсичность:
   • Исследуют безопасность при длительном применении.
3. Тесты на генотоксичность:
   • Проверяют, повреждает ли лекарственное средство генетический материал.

Как Nanolab Laboratory Group;
Мы начали фармацевтический анализ в соответствии с фармакопеями (USP, EP, JP, BP) и руководящими принципами ICH, в соответствии со стандартами GLP, с помощью нашей команды экспертов. В нашей лаборатории были проведены валидации методов для одновременного проведения 18 различных анализов нитрозаминов, и мы готовы предложить вам широкий спектр анализов, представленный ниже.

• Активные вещества и вспомогательные вещества
• Фармацевтические продукты
• Анализ упаковки
• Разработка и валидация методов
• Аналитическая поддержка валидации процессов
• Аналитическая поддержка валидации очистки
• Аналитическая поддержка исследований стабильности
• Исследования транзитивности
• Исследования стресса
• Анализ воды
• Тестирование защитной эффективности
• Микробный анализ нестерильных продуктов

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.