Ιατρικές συσκευές: EU-MDR

Ιατρικές συσκευές: EU-MDR

EU-MDR

Ο Ευρωπαϊκός κανονισμός 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) είναι ένα νέο σύνολο κανονισμών που ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά στην ΕΕ, αντικαθιστώντας τις προηγούμενες Οδηγίες για τα Ιατρικά Συσκευές (MDD) και την Οδηγία Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατρικών Συσκευών (AIMD).

Περίληψη Βασικών Ημερομηνιών για Κατασκευαστές
1. Μάιος 2017, εκδόθηκε το MDR με πρώτη ημερομηνία έναρξης ισχύος τον Μάιο του 2020.
2. Μάιος 2020, η ημερομηνία έναρξης ισχύος του MDR έχει αναβληθεί για 1 χρόνο λόγω της πανδημίας του Covid.
3. Μάιος 2021, η MDR γίνεται εκτελεστή και εκτελεστή. Όλες οι νέες συσκευές ή συσκευές με ληγμένα πιστοποιητικά θα πρέπει πλέον να είναι συμβατές με MDR.
4. Δεκέμβριος 2027, όλα τα πιστοποιητικά συσκευών Κατηγορίας ΙΙΒ και Κλάσης ΙΙΙ που εκδόθηκαν σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες και τα οποία δεν έχουν ακόμη λήξει θα λήξουν.
5. Μέχρι τον Δεκέμβριο του 2028, όλα τα πιστοποιητικά συσκευών Κατηγορίας I και Κατηγορίας IIA που εκδόθηκαν βάσει προηγούμενων οδηγιών που δεν έχουν ακόμη λήξει δεν θα είναι πλέον έγκυρα. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά στην ΕΕ πρέπει πλέον να φέρουν την πιστοποίηση MDR CE.