ISO 13485 - Διαχείριση και Ανάλυση Κινδύνων

Σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών και το πρότυπο ISO 13485, το οποίο υιοθετεί ως αρχή τις διαδικασίες παραγωγής που βασίζονται στον κίνδυνο, όλες οι διαδικασίες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την απόδοση του ιατρικού προϊόντος θα πρέπει να σχεδιάζονται και να διαχειρίζονται με βάση την ανάλυση κινδύνου.

Το αρχείο κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα δημιουργείται με βάση το πρότυπο ISO 14971. . Κατά τη δημιουργία του Αρχείου Ανάλυσης Κινδύνου, είναι απαραίτητο να έχετε γνώση όλων των σχετικών προτύπων, κανονισμών και κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν. Κατά τη δημιουργία του Αρχείου Ανάλυσης Κινδύνων, δεν αρκεί να αξιολογούνται μόνο οι διαδικασίες που πραγματοποιούνται εντός της εταιρείας. Η διαδικασία προμήθειας πρώτων υλών, η παραγωγή, η αποθήκευση, η μεταφορά, η πώληση και τα χαρακτηριστικά χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει επίσης να κατακτηθούν.

Πλεονεκτήματα της ανάλυσης κινδύνου

– Αποτελεσματική χρήση προτύπων και κανονισμών.
– Βοηθά στον εντοπισμό κινδύνων.
– Αποτελεσματικός τρόπος για την ελαχιστοποίηση των εντοπισμένων κινδύνων
– Προσδιορισμός των διαδικασιών παρακολούθησης και ανάλυσης των κινδύνων των προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά.