Κοινοποιημένος Φορέας Συντονισμού «MDD&MDR»

Πολλοί Κοινοποιημένοι Φορείς (NB) που έχουν εκχωρηθεί βάσει της προηγούμενης οδηγίας (MDD) δεν έχουν περάσει από τη διαδικασία προσδιορισμού MDR, επομένως είναι σημαντικό να επαληθεύσετε εάν η NB σας έχει οριστεί σύμφωνα με την MDR. Εάν όχι, θα χρειαστεί να αλλάξετε τη ΣΗΜΕΙΩΣΗ για να συνεχίσετε να εργάζεστε στο πιστοποιητικό MDR για τη συσκευή σας. Για να κάνετε τη μετάβαση όσο το δυνατόν πιο ομαλή, συνιστάται ιδιαίτερα να δημιουργήσετε μια καλή σχέση εργασίας με τον NB σας, ώστε να μπορείτε να κατανοήσετε τις προσδοκίες τους για έλεγχο εγγράφων και βέλτιστες πρακτικές.

Λήψη του σήματος CE

Τέλος, συνιστάται να ξεκινήσετε τη διαδικασία μετάβασης όσο το δυνατόν νωρίτερα. Ενώ η μετάβαση του MDR έχει καθυστερήσει, οι χρόνοι αναμονής για τη λήψη σημάνσεων CE είναι σημαντικοί, καθώς η χωρητικότητα του κοινοποιημένου οργανισμού εξακολουθεί να αποτελεί ισχυρό σημείο συμφόρησης σε αυτή τη διαδικασία. Επιπλέον, η συσκευή σας μπορεί να απαιτεί σημαντικές αλλαγές και πρόσθετη τεκμηρίωση που θα απαιτήσει αρκετό χρόνο για τη συλλογή και την αναθεώρηση.

Οι περισσότεροι κατασκευαστές θα πρέπει να ακολουθήσουν μια υβριδική προσέγγιση για την πιστοποίηση των συσκευών τους, ανάλογα με τον τύπο και την ποικιλία των συσκευών που έχουν ήδη, τα νέα προϊόντα που εισάγονται, την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων και τους εσωτερικούς πόρους που είναι διαθέσιμοι για την πιστοποίηση συσκευών.

Μπορεί το Nano-Lab να βοηθήσει την Ιατρική μου συσκευή να επιτύχει Βιοσυμβατότητα;

Η κατανόηση και η προετοιμασία για συμμόρφωση με αυτούς τους νέους κανονισμούς είναι πρωταρχικής σημασίας. Οι ειδικοί του Nano-Lab θα σας εξυπηρετήσουν σε αυτή τη διαδικασία για να κατανοήσετε τις ανάγκες δοκιμών σας, να λάβετε πιστοποίηση και να παραδώσετε με ασφάλεια τα προϊόντα σας σε ασθενείς που έχουν ανάγκη.