ПОНУДА ЛОГИРАЈ СЕ

Медицински уреди

  1. Медицински уреди
  2. Медицински уреди

Медицински уреди

Medikal Cihazlar

ПРОЦЕНКА НА БИОКОМПАТИБИЛНОСТ;

Производителите на медицински помагала користат податоци од различни аналитички, ин витро и ин виво процедури за тестирање (животински) за да ја покажат безбедноста и ефикасноста на нивните производи . Серијата стандарди ISO 10993 ги опишува основните барања за тестирање на биокомпатибилноста на медицинските уреди.

МЕТОДИ ЗА ИСПИТУВАЊЕ НА БИОКОМПАТИБИЛНОСТ;

Постојат некои посебни процедури кои се препорачуваат за тестирање на биокомпатибилноста. Следниве тестови не имплицираат дека сите процедури се потребни за одреден уред или укажуваат дека се достапни самостојни тестови.

Цитотоксичност (клеточна култура)
Тестови за сензибилизација (сензибилизација)
Иритациски тестови (иритација)
Акутна системска токсичност
субхронична токсичност
генотоксичност (мутагеност)
тестови за имплантација
хемокомпатибилност (хемолитички ефект % HO)
Канцерогеност
Репродуктивна и развојна токсичност
Фармакокинетска (ADME)
Пред-клинички безбедносен тест (хемиска карактеристика)
хистопатолошки услуги (микроскопија, клиничка хемија)

„ТЕСТ НА ВАШИТЕ МЕДИЦИНСКИ УРЕДИ“
      цитотоксичност сензибилизација иритација Системска токсичност Субхронична токсичност генотоксичност имплантација Компатибилност со крв Хронична токсичност канцерогеност
Површински уреди Кожата < 24 часа x x x              
24 часа – 30 дена x x x              
> 30 дена x x x              
Мукозна мембрана < 24 часа x x x              
24 часа – 30 дена x x x ТОЈ ТОЈ   ТОЈ      
> 30 дена x x x ТОЈ x x ТОЈ   ТОЈ  
Влошена или оштетена површина < 24 часа x x x ТОЈ            
24 часа – 30 дена x x x ТОЈ ТОЈ   ТОЈ      
> 30 дена x x x ТОЈ x x ТОЈ   ТОЈ  
Уреди со надворешен контакт крв, недиректна < 24 часа x x x x       x    
24 часа – 30 дена x x x x ТОЈ     x    
> 30 дена x x ТОЈ x x x ТОЈ x x x
Контакт со ткиво/коска/заб < 24 часа x x x ТОЈ            
24 часа – 30 дена x x x x x x x      
> 30 дена x x x x x x x   x x
Крвна циркулација < 24 часа x x x x   ТОЈ   x    
24 часа – 30 дена x x x x x x x x    
> 30 дена x x x x x x x x x x
Уреди за имплантација Ткиво/Коска < 24 часа x x x ТОЈ            
24 часа – 30 дена x x x x x x x      
> 30 дена x x x x x x x   x x
Крв < 24 часа x x x x x   x x    
24 часа – 30 дена x x x x x x x x    
> 30 дена x x x x x x x x x x


X: Исходни тестови според ISO 10993-1
ТОЈ: Крајни тестови според FDA
23902