Хемиска карактеристика
УСЛУГИ ЗА ХЕМИСКИ КАРАКТЕРИЗАЦИИ НА МЕДИЦИНСКИ УРЕДИ
Хемиската карактеризација на материјалите е дел од севкупната биолошка безбедност на медицинското помагало што може да се примени при идентификација на материјалите или квалитативно и квантитативно анализа на хемикалиите содржани во готови медицински помагала.
Преку хемиска карактеризација, некои тестови може да бидат ослободени од тестови за биокомпатибилност, како што се мутагеност, субхронична системска токсичност, хронична токсичност, долготрајна имплантација.
Процеси на хемиска карактеризација на материјали за медицински помагала;
• Определување на материјали за производство на медицински помагала
• Карактеризирање на производните материјали преку квалитативен и квантитативен хемиски состав
• Карактеризација на производството материјали кои произлегуваат во текот на процесот на производство. Карактеризирање на медицински помагала за хемиски супстанции (Ексципиенси кои се користат во производството, загадувачи на процеси, остатоци од стерилизација)
• Проценка на веројатноста за ослободување на хемиски супстанции од медицински помагала или производни материјали во услови на клиничка употреба
• Проценка на ослободување на хемиски супстанции од медицински помагала или производни материјали во услови на клиничка употреба. определување на хемиски супстанци
ДОСТАПНИ МЕТОДИ
• Сеопфатна екстракција
• FTIR тест за неиспарливи остатоци или екстракти
• GC-MS тест за испарливи и полуиспарливи Органски екстракти
• ICP-MS тест за екстракти од неоргански и тешки метали
• LC-MS тест за неиспарливи органски екстракти
• UV-Vis спектрофотометрија за проценка на бојата
• Вискозност , pH
Стандарди за тестирање
Со широк опсег на опрема, нашата група на високо обучени хемичари Nanolab Laboratories им нуди на нашите клиенти можност да ги искористат нашите обемни аналитички ресурси и експертиза за да развијат приспособени програми за тестирање со пристап заснован на ризик за хемиска карактеризација на нивните производи и материјали. .
ISO 10993;
• Поглавје 1: Проценка и тестирање во процесот на управување со ризик
• Поглавје 7: Остатоци од стерилизација на етилен оксид
• Поглавје 9: Рамка за идентификација и квантификација на потенцијалните производи за разградување
• Поглавје 12: Подготовка на примероци и референтни материјали
• Поглавје 13: Идентификација и квантификација на производи за разградување од полимерни медицински помагала
• Поглавје 14: Идентификација и квантификација на производи за разградување од керамика
• Поглавје 15: Идентификација и квантификација на производи за разградување од метали и легури Идентификација и квантификација на материјалите
• Поглавје 17: Определување на дозволените граници за протекливи супстанции
• Поглавје 18: Хемиска карактеризација на материјалите
• Поглавје 19: Физичко-хемиска, морфолошка и топографска карактеризација на материјалите
ТЕСТИРАЊЕ НА ЕКСТРАКТАЛИ И ЛИЧНИЛИ
• Проценка на ризик
Прегледајте ги сите материјали содржани во инструментот и опсегот.
• Откривање на Супстанции што можат да се извлечат
Отстранување на соединенија коишто може да се исцедат Користете соодветни растворувачи за.
• Токсиколошки ризик
Определете го токсиколошкиот ризик за пациентот со тестови што може да се извлечат и исцедат.
• Уреди за истекување
Квантификувајте штетните излачувања во финалниот производ за да се одреди вистинскиот ризик.
• Известување
Обезбедете детален извештај за најдобри резултати за да им помогнете на клиентите да се усогласат со стандардите.
