Bioloji Qiymətləndirmə Planı (BEP)

Tibbi cihazların toxuma ilə təması səbəbindən test və analizlərdən keçməli və toxumaya zərər vermədiyini sübut etməlidir. Bioloji Qiymətləndirmə araşdırması EN ISO 10993-1 Seriya Standartlarına uyğun aparılmalıdır.

Biz biouyğunluq testləri ilə tibbi cihazların toxuma ilə təmasda zərərli olmadığını qiymətləndirə bilərik. Əslində, Bioloji Qiymətləndirmə Araşdırması ilə Tibbi Cihaz İstehsalçısı, məhsullarının təmasda olduğu bədən toxumalarını, təmas müddətini nəzərə alaraq EN ISO 10993-1 standartı çərçivəsində müvafiq testlərdən keçərək biouyğunluğunu sübut edir. və onların məhsullarının strukturu.

Tibbi cihazlarda bioloji qiymətləndirmə. Standartın Əlavə-B və Əlavə-C bölmələri hazırlanarkən əsas götürülməlidir. Qiymətləndirmənin məzmunu aşağıdakı mövzuları daxil etməklə aparılmalıdır.

Müxtəlif materialların fiziki və kimyəvi xüsusiyyətləri. istifadə üçün namizədlər;

• İstehsal materialı, əlavələr, proses çirkləndiriciləri və xammaldan son məhsula qədər qalıqlar,
• Klinik istifadə tarixi və insan məruz qalma məlumatları,
• Filtrat,
• Parçalanma məhsulları, digər komponentlər və onların son məhsulda qarşılıqlı təsiri, məsaməlilik, hissəcik ölçüsü, forma və səth morfologiyasının nəticələri ,
• Son məhsulun performansı və xüsusiyyətləri,
• Məhsulun fiziki xüsusiyyətləri. metabolitlər üzrə mövcud olan hər hansı toksikoloji və digər bioloji təhlükəsizlik məlumatları ilə məhdudlaşdırılmadan məhsul və onun komponentləri, parçalanma məhsulları və fiziki xüsusiyyətləri.