ISO 13485 - Risklərin İdarə Edilməsi və Təhlili

Risk əsaslı istehsal proseslərini prinsip kimi qəbul edən Tibbi Cihaz Qaydalarına və ISO 13485 standartına əsasən, tibbi məhsulun təhlükəsizliyinə və performansına təsir edən bütün proseslər risk təhlili əsasında planlaşdırılmalı və idarə edilməlidir.

Tibbi cihazlar üçün risk faylı ISO 14971 standartı əsasında yaradılmışdır. . Risk Analizi Faylını yaradarkən, dərman vasitəsi ilə bağlı bütün müvafiq standartlar, qaydalar və klinik məlumatlar haqqında biliyə sahib olmaq lazımdır. Risk Analizi Faylı yaradılarkən yalnız şirkət daxilində həyata keçirilən prosesləri qiymətləndirmək kifayət deyil. Dərman vasitəsinin xammalın alınması prosesi, istehsalı, saxlanması, ötürülməsi, satışı və istifadə xüsusiyyətləri də mənimsənilməlidir.

Risk Analizinin Faydaları

– Standart və qaydalardan səmərəli istifadə.
– Risklərin müəyyənləşdirilməsinə köməklik.
– Müəyyən edilmiş riskləri minimuma endirməyin effektiv yolu
– Post-market məhsullarının risklərinin monitorinqi və təhlili proseslərinin müəyyən edilməsi.