Məlumatlandırılmış Orqan Koordinasiyası “MDD&MDR”

Əvvəlki direktivə (MDD) uyğun olaraq təyin edilmiş bir çox Məlumatlandırılmış Qurumlar (NB) MDR təyinetmə prosesindən keçməmişdir, ona görə də NB-nin MDR çərçivəsində təyin edilib-edilmədiyini yoxlamaq vacibdir. Əks halda, cihazınız üçün MDR sertifikatı üzərində işləməyə davam etmək üçün NB-ni dəyişməli olacaqsınız. Keçidin mümkün qədər hamar olması üçün NB-nizlə yaxşı iş əlaqəsi qurmağınız tövsiyə olunur ki, onların sənədlərin nəzərdən keçirilməsi və ən yaxşı təcrübələri ilə bağlı gözləntilərini başa düşəsiniz.

CE Markanızın Alınması

Nəhayət, keçid prosesinə mümkün qədər tez başlamanız tövsiyə olunur. MDR keçidi gecikdirilsə də, CE işarələrini əldə etmək üçün gözləmə müddətləri əhəmiyyətlidir, çünki Bildirişli Qurumun tutumu bu prosesdə hələ də güclü darboğazdır. Bundan əlavə, cihazınız tərtib etmək və nəzərdən keçirmək üçün kifayət qədər vaxt tələb edən əhəmiyyətli dəyişikliklər və əlavə sənədlər tələb edə bilər.

Əksər istehsalçılar artıq malik olduqları cihazların növü və müxtəlifliyindən, təqdim olunan yeni məhsullardan, mövcud klinik sübutların miqdarından və keyfiyyətindən və cihazları sertifikatlaşdırmaq üçün mövcud olan daxili resurslardan asılı olaraq cihazlarını sertifikatlaşdırmaq üçün hibrid yanaşma tələb edəcəklər.

Nano-Lab Tibbi Cihazıma Biouyğunluq əldə etməyə kömək edə bilərmi?

Bu yeni qaydaları anlamaq və onlara əməl etməyə hazırlaşmaq çox vacibdir. Nano-Lab mütəxəssisləri test ehtiyaclarınızı anlamaq, sertifikat almaq və məhsullarınızı ehtiyacı olan xəstələrə təhlükəsiz şəkildə çatdırmaq üçün bu prosesdə sizə xidmət göstərəcək.