Satış Sonrası Klinik Təqib (PMCF) Planı və Şablonu

Bazardan sonrakı klinik nəzarət (PMCF) Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR) (AB) 2017/745 tərəfindən klinik qiymətləndirməni yeniləyən davamlı proses kimi tanınır və istehsalçının bazardan sonrakı nəzarət (PMS) planında nəzərə alınmalıdır.

PMCF sxeminin əhatə dairəsi müvafiq bazarda yerləşdirilən və ya istifadəyə verilən CE işarəli tibbi cihazın insan istifadəsi ilə bağlı klinik məlumatların proaktiv şəkildə toplanması və qiymətləndirilməsi üçün istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş üsul və prosedurlardır.

PMCF planının məqsədi:

• Mümkün olduqda, tibbi cihazın bütün ömrü boyu təhlükəsizliyini və performansını yoxlamaq
• Yan təsirləri müəyyən etmək və müəyyən edilmiş tərəflərə nəzarət etmək təsirlər və əks göstərişlər,
• Yaranan risklərin müəyyən edilməsi və təhlili,
• MDR 1 və 9-a I Əlavəsində qeyd olunan fayda-risk nisbətinin davamlı məqbulluğunun təmin edilməsi,
• Mümkün sistematik sui-istifadənin müəyyən edilməsi və onun təyinatı üzrə istifadəsini yoxlamaq üçün cihazın etiketdən kənar istifadəsi.

Klinik qiymətləndirmə hesabatının və texniki sənədlərin bir hissəsi olan PMCF qiymətləndirmə hesabatı PMCF təhlilləri və nəticələrini özündə əks etdirən istehsalçı hesabatıdır. Hazırlanmış PMCF planı məlumatlandırılmış orqan tərəfindən qiymətləndirilir. PMCF planının yaradılması ilə MDR-nin əsas məqsədi istehsalçılara onun müvafiq tələblərinə riayət etmək üçün təlimat verməkdir.