Tibbi Cihaz İstehsalçıları nəyi bilməlidirlər?

Cihaz Təsnifatı

Bütün istehsalçılar üçün ilk addım onların məhsullarının yeni MDR altında tibbi cihaz və ya aksesuar kimi müəyyən edilib-edilmədiyini müəyyən etmək olacaq. MDR-nin cihazınıza aid olduğunu təsdiq etdikdən sonra o, invazivlik, təmas müddəti, risk və məqsədli istifadə əsasında diqqətlə təsnif edilməlidir. MDR dörd tibbi cihaz təsnifatına malikdir:

• Sinif I
• Sinif IIa
• Sinif IIb
• Sinif III

Təsnifat müəyyən tibbi cihaz üçün tələb olunan qiymətləndirmənin dərinliyinə, sayıqlığa, bazardan sonrakı nəzarətə və s. əsaslanır. Təsdiq etmək vacibdir.

Tələb olunan Sənədlər

MDR əhəmiyyətli dərəcədə daha çox sənəd tələb edir, o cümlədən:
• Ümumi Təhlükəsizlik və Performans Tələbləri (GSPR) – Əlavə I
• Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi (QMS) – Maddə 10
• Texniki Sənədlər - Əlavə II
• Post-Bazar Qiymətləndirmə Planı (Əlavə II, ER-yə Əlavə) Maddə 11-14
• Tənzimləmə Qaydalarına Uyğunluğa Məsul Şəxs (PRRC) – Maddə 15

Yuxarıda qeyd edildiyi kimi, xüsusi tələblər cihazın təsnifatı ilə müəyyən edilir.