Tibbi Cihazın Texniki Faylı və Onun Quruluşu

Avropa Birliyi Komissiyası tərəfindən yaradılan və tibbi cihaz istehsalçılarına riayət etməyə borclu olan tənzimləmə; Tibbi Cihaz CE Sertifikatı. Məhsulun 2017/745 MDR Tibbi Cihaz Qaydalarına və strategiyalarına uyğun olaraq təmin etməli olduğu bütün təhlükəsizlik və performans parametrlərinin (kimyəvi, fiziki, bioloji, biomexaniki, sterillik, bioloji yük aşkarlanması, sürətli yaşlanma və digər məhsula xas testlərə uyğunluq) müəyyən edilməsi. Bu parametrlərin tətbiqi üçün və Nəticədə, bu xüsusiyyətlərə uyğunluq sübut edilməlidir. Tibbi Cihaz İstehsalçısı; 2017/745 MDR Tibbi Cihaz Qaydasına uyğunluq Tibbi Cihaz CE Sertifikatını göstərir.

CE sertifikatının alınması tibbi cihazın risk qrupuna görə dəyişir. Əgər məhsul aşağı risk qrupundadırsa, tibbi cihaz istehsalçısının məsuliyyəti altında hazırlanmış “Uyğunluq Bəyannaməsi” ilə bazarda satıla bilər.

Lakin tibbi cihazlar orta və yüksək risk qrupundadırsa, onlar yoxlanılmalı və xəbərdar edilmiş orqan tərəfindən təsdiqlənməlidir.

Tibbi cihazı risklərə görə Sinif 1, Sinif 1 Steril və ölçmə, Sinif 2A, Sinif 2B və Sinif 3 kimi təsnif etməyə kömək etmək üçün 22 təsviri qaydadan istifadə olunur.

CE Sertifikatının Alınması Prosesi

• Məhsul Sinifinin Müəyyən edilməsi
• Risk Qrupuna görə Uyğunluğun Qiymətləndirilməsi Hədəfinin Müəyyən edilməsi
• Keyfiyyət İdarəetməsinin yaradılması Sistem (ISO 13485)
• Texniki Sənədlərin yaradılması
• Məlumatlandırılmış Qurum tərəfindən Yoxlama Prosesi
• Uyğunluq Bəyannaməsi (CE) Qəbzi