Tibbi Cihazlar: EU-MDR

EU-MDR

Avropa Tibbi Cihaz Qaydaları 2017/745 (MDR) əvvəlki Tibbi Cihaz Direktivlərini (MDD) və Aktiv İmplantasiya Edilə bilən Tibbi Cihaz Direktivlərini (AIMD) əvəz edən, Aİ-də satışa çıxarılmaq üçün nəzərdə tutulan bütün tibbi cihazlara tətbiq edilən yeni qaydalar toplusudur.

İstehsalçı üçün əsas tarixlərin xülasəsi.
1. May 2017 , MDR ilk qüvvəyə minmə tarixi 2020-ci ilin mayında verilmişdir.
2. 2020-ci ilin may ayında MDR-nin qüvvəyə minmə tarixi Covid pandemiyası səbəbindən 1 il müddətinə təxirə salınıb.
3. 2021-ci ilin may ayında MDR qüvvəyə minir və icra edilə bilər. Bütün yeni cihazlar və ya vaxtı keçmiş sertifikatları olan cihazlar indi MDR-ə uyğun olmalıdır.
4. 2027-ci ilin dekabrında əvvəlki direktivlərə uyğun olaraq verilmiş və hələ bitməmiş bütün Class IIB və Class III cihaz sertifikatlarının müddəti bitəcək.
5. 2028-ci ilin dekabrına qədər əvvəlki direktivlərə əsasən verilmiş və müddəti hələ bitməmiş bütün Class I və Class IIA cihaz sertifikatları artıq etibarlı olmayacaq. Aİ-də satılan bütün tibbi cihazlar indi MDR CE sertifikatını daşımalıdır.