Tibbi Cihazlar üçün Bazardan Sonra Nəzarət (PMS)

Tibbi cihazların işinə nəzarət etmək üçün istifadə olunan bütün proseslər və fəaliyyətlərin toplusu bazardan sonrakı yoxlama (PMS) adlanır. PMS-ə ehtiyac cihazın kommersiyalaşdırılmasından dərhal sonra yaranır. Bununla birlikdə, bazar gözləntilərinə və qanuni tələblərə uyğun məhsullar istehsal etmək üçün ilkin PMS prosesinin məhsulun ilkin dizayn mərhələsində idarə olunması və əldə edilə bilən mövcud məlumatlar ilə həyata keçirilməsi son dərəcə vacibdir. xüsusilə bazarda ekvivalent/oxşar məhsullar vasitəsilə.

PMS ümumiyyətlə MEDDEV 2.12.1 Rev.8 və ISO 20416 Təlimatlarına uyğun yerinə yetirilməlidir.

PMS işi 2 yolla yerinə yetirilə bilər.

– Reaktiv
– Proaktiv

Reaktiv PMS: Tibbi cihazla bağlı şikayətlər və mənfi hadisələr, o cümlədən cihaz kolleksiyasının keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və ya performansı haqqında məlumat reagent kimi reaktiv PMS adlanır. PMS prosesində hadisədən sonra lazımlı araşdırmaları əhatə edir. Bu yanaşma aşağıdakı problemləri həll edir.

– Müştəri Şikayətləri
– İstifadəçi Rəyi (Şikayətsiz)
– Texniki Baxım / Xidmət Hesabatları
– Keyfiyyətə Təminat üçün gündəlik testlər və nəzarətlər
– Tibbi Cihazla əlaqəli mənfi hadisə və məhsulun ləğvi haqqında hesabat

Proaktiv PMS: Hadisə baş verməzdən əvvəl aparılan araşdırmaları əhatə edən Proaktiv PMS-də keyfiyyət, təhlükəsizlik və performans haqqında əlavə məlumatla müntəzəm toplu yoxlama. testlər/nəzarətlərlə proaktiv şəkildə toplana bilər. Proactive PMS-in məqsədi tibbi cihazın təhlükəsizlik və performans problemlərini istehlakçıya çatmazdan əvvəl aşkar etməkdir.

– İstehsalçının məhsulları ilə bağlı mənfi hadisələrinin və məhsulun geri çağırılmasından əldə edilən məlumatların araşdırılması
– Müştərilərin rəy proseslərindən müştəri gözləntiləri və tövsiyələri
– Satış kanallarından (diler, distribyutor) Alınan müştəri gözləntiləri və təklifləri haqqında məlumatlar
– Prosesin ölçülməsi və uyğunsuzluqlar
– Bazarda mövcud olan ekvivalent/ekvivalent məhsullarla bağlı məhsulun geri çağırılması və mənfi hadisələr barədə bildirişlərin yoxlanılması
– İstehsal zamanı və istehsaldan sonra tələb olunan sınaqlar və analizlərin keyfiyyətə nəzarət proseslərindən əldə edilən məlumatların təhlili
– Klinik ədəbiyyatın təhlili məlumatları
– Dövri risklərin qiymətləndirilməsi
– Məhsul bazara çıxarıldıqdan sonra, mövcud dizaynın nəzərdən keçirilməsi və aşkarlanması Klinik təqib də daxil olmaqla, CE markalanmasından sonrakı klinik sınaqlarda, əgər varsa, dəyişikliklərə ehtiyac