Tibbi Cihazlar üçün Bildiriş Tələb Edən Hesabatlar

Tibbi Cihazların istehsalı insan sağlamlığına uyğun olaraq müvafiq standartlara və qaydalara uyğun olaraq həyata keçirilməlidir. İstifadəyə hazır bütün tibbi cihazlar MDR (Tibbi Cihazlar Qaydaları) tələblərinə uyğun olaraq müəyyən fasilələrlə uyğunluğunu nümayiş etdirmək üçün sınaq və qiymətləndirmələrdən keçməlidir. MDR (Tibbi Cihazlar Qaydaları) tələblərinə cavab vermək üçün hazırlanacaq hesabatlar aşağıdakılardır:

1.Clinical Data Evaluation Report (CER)
2.Post-Market Clinical Monitoring Report (PMCF) - Qiymətləndirmə Hesabatı)
3.Post-Bazar Nəzarəti Hesabatı (PMSR - Bazardan Sonra Nəzarət Hesabatı)
4.Dövri Təhlükəsizlik Yeniləmə Hesabatı (PSUR -Dövri Təhlükəsizlik Yeniləmə Hesabatı)
5.Safety and Clinical Performance Summary (SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance)