Tibbi Cihazlarda Sabitlik Testi (Sürətli Yaşlanma)

Stabillik testi tibbi cihazın keyfiyyətinin rütubət, temperatur və işıq kimi ətraf mühit amillərindən təsirləndiyi üçün zamanla necə dəyişdiyini müəyyən etmək üçün aparılır. Stabillik testləri arasında sürətləndirilmiş sabitlik sınağına üstünlük verilir, çünki real vaxt rejimində sabitlik sınağı daha uzun çəkir.

Kondisioner şkaflarında daha qısa müddətə, yüksək temperaturda, real vaxt rejimində saxlanılır. Sürətli qocalma ilə tibbi cihazların xarab olmasına səbəb olan kimyəvi reaksiyaların Arrhenius reaksiya sürəti funksiyasını izlədiyi fərziyyəsinə əsaslanır. Arrhenius reaksiyası, temperaturun 10°C artması və ya azalması kimyəvi reaksiyanın sürətinin iki və ya yarı dəyişməsinə səbəb olan reaksiyadır.

Yaşlanma testləri son məhsul üzərində aparılır və bu məhsulun keyfiyyətinə birbaşa təsir edərsə; Paketin dəyişdirilməsi, sterilizasiya üsulunun dəyişdirilməsi kimi hallar varsa, stabillik tədqiqatları təkrarlanmalıdır. Stabillik sınaqları zamanı müəyyən aralıqlarla aralıq nəzarət sınaqları aparılmalıdır. Testin sonunda məhsulun sterilliyi qiymətləndirilməlidir.

ASTM F1980 'Tibbi Cihazlar üçün Steril Baryer Sistemlərinin Sürətli Yaşlanması'

Təhlil Təklifi üçün klikləyin.