의료 기기

생체적합성 평가

의료기기 제조업체는 제품의 안전성과 효능을 입증하기 위해 다양한 분석, 체외 및 생체 내(동물) 테스트 절차에서 얻은 데이터를 사용합니다. . ISO 10993 표준 시리즈는 의료 기기의 기본 생체 적합성 테스트 요구 사항을 설명합니다.

생체적합성 테스트 방법;

생체적합성 테스트를 위해 권장되는 몇 가지 특별한 절차가 있습니다. 다음 테스트는 특정 장치에 모든 절차가 필요하다는 것을 의미하거나 독립형 테스트가 가능함을 의미하지 않습니다.

세포독성(세포 배양)
감작 테스트(감작)
자극성 테스트(자극)
급성 전신 독성
아만성 독성
유전 독성(돌연변이원성)
이식 테스트
혈액 적합성(용혈 효과 % H2O)
발암성
생식 및 발달 독성
약동학(ADME)
전임상 안전성 테스트(화학적 특성화)
조직병리학 서비스(현미경, 임상 화학)

“의료기기 테스트입니다."