화학적 특성

의료기기 화학적 특성화 서비스

재료의 화학적 특성화는 재료 식별 또는 정성적, 정량적 특성 분석에 적용될 수 있는 의료기기의 전반적인 생물학적 안전성의 일부입니다. 완성된 의료기기에 포함된 화학물질을 분석합니다.
화학적 특성 분석을 통해 돌연변이 유발성, 아만성 전신 독성, 만성 독성, 장기 이식 등 일부 테스트는 생체 적합성 테스트에서 면제될 수 있습니다.

의료기기 재료의 화학적 특성화 프로세스
• 의료기기 생산 재료의 결정
• 정성적, 정량적 화학 조성을 통한 생산 재료의 특성화
• 생산 특성화 생산 과정에서 발생하는 재료. 화학물질에 대한 의료기기 특성화(생산에 사용되는 첨가제, 공정 오염물질, 멸균 잔류물)
• 임상 사용 조건에서 의료기기 또는 생산 재료로부터 화학물질이 방출될 확률 추정
• 임상 사용 조건에서 의료 기기 또는 생산 재료에서 화학 물질이 방출되는 경우. 화학 물질 측정

사용 가능한 방법
• 종합 추출
• 비휘발성 잔류물 또는 추출물에 대한 FTIR 테스트
• 휘발성 및 반휘발성에 대한 GC-MS 테스트 유기 추출물
• 무기 및 중금속 추출물에 대한 ICP-MS 테스트
• 비휘발성 유기 추출물에 대한 LC-MS 테스트
• 착색제 평가를 위한 UV-Vis 분광광도법
• 점도 , pH

테스트 표준
다양한 장비를 갖춘 당사의 Nanolab Laboratories 그룹은 고도로 훈련된 화학자로 구성되어 광범위한 분석 자원과 전문 지식을 활용하여 맞춤형 테스트 프로그램을 개발할 수 있는 기회를 고객에게 제공합니다. 제품과 재료의 화학적 특성을 파악하기 위한 위험 기반 접근 방식입니다. .

ISO 10993;
• 1장: 위험 관리 과정의 평가 및 테스트
• 7장: 산화에틸렌 멸균 잔류물
• 9장: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• 12장: 시료 준비 및 참고 자료
• 13장: 고분자 의료기기의 분해 산물 식별 및 정량
• 14장: 세라믹의 분해 산물 식별 및 정량
• 15장: 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화 재료 식별 및 정량화
• 17장: 누출성 물질의 허용 한계 결정
• 18장: 재료의 화학적 특성
• 19장: 물질의 물리화학적, 형태학적, 지형적 특성

추출물 및 침출물 테스트
• 위험 평가
기기 및 범위에 포함된 모든 물질을 검토합니다.
• 감지 추출 가능한 물질
잠재적으로 침출 가능한 화합물 제거 다음에 적합한 용매를 사용하십시오.
• 독성학적 위험
추출 및 침출 가능한 테스트를 통해 환자에 대한 독성 위험을 확인합니다.
• 침출 가능한 장치
정량화 실제 위험을 판단하기 위해 최종 제품에 유해한 침출물을 포함합니다.
• 보고
고객이 표준을 준수할 수 있도록 상세한 최상의 결과 보고서를 제공합니다.