생체 내 테스트

체내 시험; 접촉 시간에 따라 접촉하는 조직 또는 체액에서 의료 기기의 생물학적 반응은 국소적, 전신적 및 돌연변이 유발성으로 평가됩니다. 체외 테스트가 완료된 후 매트릭스에서 결정된 테스트는 장치의 의도된 사용 및 기간에 따라 수행됩니다.

In Vivo 테스트 시리즈는 자극/민감성 테스트에서 이식 또는 독성 테스트까지 광범위합니다. 시험 시간은 2주에서 6개월 사이로 다양합니다. 구체적으로 발암성 시험은 최대 2년 또는 동물의 평생 동안 수행됩니다.

• 민감성 테스트 – EN ISO 10993-10 의료 기기가 피부 민감성을 유발합니까?
• 자극 테스트 - EN ISO 10993-23 의료 기기에 잠재적 자극제가 있습니까?
• HEMOLYTIC EFFECT EN ISO 10993-4 의료 기기가 혈액과 접촉합니까?
• GENOTOXICITY – EN ISO 10993-3 의료 기기가 유전적 손상을 유발합니까? DNA를 손상시키나요?
• IMPLANTASTON 테스트 – EN ISO 10993-6 생체 조직에 직접 접촉하는 이식형 장치 또는 장치가 있습니까?
• 발열성 테스트 – EN ISO 10993-11 의료 기기의 발열성 오염 정도를 알고 계십니까?

모든 질문 및 테스트 요청에 대해서는 당사에 문의하십시오.