Испытание на ускоренное старение

Ускоренное старение: испытания на стабильность в соответствии с ASTM F1980

Медицинские изделия и устройства должны обеспечивать долгосрочную надежность для здоровья и безопасности пациентов. Однако испытания в режиме реального времени могут занимать очень много времени, особенно при оценке срока службы и срока хранения этих изделий. Именно здесь на помощь приходят испытания на ускоренное старение. В этой статье мы рассмотрим основную цель испытаний на ускоренное старение и роль стандарта ASTM F1980 в этих испытаниях.

Что такое ускоренные испытания на старение?

Ускоренные испытания на старение — это испытания, проводимые для моделирования поведения медицинских изделий и продуктов в реальных условиях в более короткие сроки. Эти испытания позволяют измерить долговечность и стабильность продукта путем воспроизведения факторов окружающей среды, которым он будет подвергаться с течением времени, таких как температура, влажность и другие факторы.

Например: Эти испытания подтверждают, что пластиковые медицинские изделия остаются стерильными в течение длительного времени, не теряют эластичности и продолжают безопасно функционировать. Ускоренное старение позволяет оценить качество этих продуктов за более короткий период времени, что позволяет быстрее вывести их на рынок.

Что такое стандарт ASTM F1980?

ASTM F1980 — это стандарт, который содержит рекомендации по ускоренным испытаниям на старение. В соответствии с этим стандартом условия хранения медицинских изделий моделируются в ускоренном режиме с учетом факторов воздействия окружающей среды. ASTM F1980 определяет следующие ключевые факторы, которые необходимо учитывать в процессе испытаний:

1. Температура и продолжительность испытаний: Стандарт рекомендует устанавливать температуру испытания на уровне, который ускоряет естественное старение продукта, не вызывая структурного ухудшения. Это значение температуры обычно устанавливается для ускорения срока службы продукта в 2–3 раза.
2. Выбор материала и упаковка: Свойства материалов, используемых в медицинских изделиях, имеют большое значение с точки зрения стабильности. ASTM F1980 гарантирует, что испытание проводится надлежащим образом для этих материалов и что условия упаковки остаются стабильными в течение всего срока хранения продукта.

Преимущества ускоренных испытаний на старение

Это испытание имеет много преимуществ:

1. Экономия времени: ускоряя процесс старения, который происходил бы в течение естественного срока службы продукта, оно позволяет получить данные о сроке хранения за более короткий период времени.
2. Экономическая эффективность: проведение ускоренных испытаний вместо испытаний продуктов в течение длительных периодов времени снижает затраты.
3. Безопасность и соответствие продукции: испытания, проводимые в соответствии с международными стандартами, такими как ASTM F1980, подтверждают, что продукция соответствует критериям безопасности, долговечности и соответствия. Эти испытания могут потребоваться в процессах международной сертификации, таких как CE и FDA.

Ускоренные испытания на старение имеют решающее значение для медицинских изделий, чтобы обеспечить безопасность пациентов. Стандарт ASTM F1980 гарантирует, что эти испытания проводятся с использованием правильных методов, демонстрируя, могут ли продукты сохранять свое качество в течение всего срока хранения.

ASTM F1980 и методы испытаний

Стандарт рекомендует несколько различных методов испытаний для ускоренного старения:

• Старение под воздействием тепла: продукт подвергается старению путем повышения температуры в испытательной среде. Например, испытание на старение, проводимое при температуре 55 °C, позволяет оценить срок службы продукта путем его длительного воздействия при более высоких температурах.
• Испытания на химическое взаимодействие: Эти испытания оценивают взаимодействие медицинских изделий с химическими веществами, используемыми при стерилизации. Они позволяют определить, вызовут ли химические вещества, остающиеся на изделии после стерилизации, его износ в долгосрочной перспективе.

Почему NANOLAB?

Благодаря своему опыту в отрасли и надежной инфраструктуре для ускоренных испытаний на старение и стабильность, Nanolab всегда предлагает самые надежные и быстрые решения. В полном соответствии со стандартом ASTM F1980 проводятся ускоренные испытания на старение для определения долгосрочной стабильности продуктов. Благодаря аккредитации по стандарту ISO 17025 результаты испытаний признаны на международном уровне, что гарантирует точную оценку безопасности и долговечности продуктов. Благодаря обширному парку оборудования и команде опытных технических специалистов, компания проводит ускоренные испытания на старение с особой тщательностью и предоставляет быстрые и эффективные результаты. Благодаря своему опыту в области нормативно-правового регулирования, компания обеспечивает полное соответствие стандарту ASTM F1980 и другим законодательным требованиям. Nanolab выделяется как компания, которая является лучшим выбором для проведения ускоренных испытаний на старение и стабильность, где сочетаются качество, надежность и скорость.