Chemische Charakterisierung
DIENSTLEISTUNGEN ZUR CHEMISCHEN CHARAKTERISIERUNG VON MEDIZINGERÄTEN
Die chemische Charakterisierung von Materialien ist Teil der gesamten biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts, die bei der qualitativen und quantitativen Identifizierung von Materialien angewendet werden kann Analyse von Chemikalien, die in fertigen Medizinprodukten enthalten sind.
Durch die chemische Charakterisierung können einige Tests von Biokompatibilitätstests ausgenommen werden, z. B. Mutagenität, subchronische systemische Toxizität, chronische Toxizität, Langzeitimplantation.
Chemische Charakterisierungsprozesse von Materialien für Medizinprodukte;
• Bestimmung von Materialien für die Produktion von Medizinprodukten
• Charakterisierung von Produktionsmaterialien durch qualitative und quantitative chemische Zusammensetzung
• Charakterisierung der Produktion Materialien, die während des Produktionsprozesses anfallen. Charakterisierung von Medizinprodukten für chemische Substanzen (in der Produktion verwendete Hilfsstoffe, Prozesskontaminanten, Sterilisationsrückstände)
• Abschätzung der Wahrscheinlichkeit der Freisetzung chemischer Substanzen aus Medizinprodukten oder Produktionsmaterialien unter klinischen Einsatzbedingungen
• Abschätzung der Freisetzung chemischer Substanzen aus Medizinprodukten oder Produktionsmaterialien unter klinischen Einsatzbedingungen. Bestimmung chemischer Substanzen
VERFÜGBARE METHODEN
• Umfassende Extraktion
• FTIR-Test für nichtflüchtige Rückstände oder Extrakte
• GC-MS-Test für flüchtige und halbflüchtige Stoffe Organische Extrakte
• ICP-MS-Test für anorganische und Schwermetallextrakte
• LC-MS-Test für nichtflüchtige organische Extrakte
• UV-Vis-Spektrophotometrie zur Bewertung von Farbstoffen
• Viskosität , pH
Teststandards
Mit einer breiten Palette an Geräten bietet unsere Nanolab Laboratories-Gruppe aus hochqualifizierten Chemikern unseren Kunden die Möglichkeit, unsere umfangreichen analytischen Ressourcen und unser Fachwissen zu nutzen, um maßgeschneiderte Testprogramme zu entwickeln einen risikobasierten Ansatz für die chemische Charakterisierung ihrer Produkte und Materialien. .
ISO 10993;
• Kapitel 1: Bewertung und Prüfung im Risikomanagementprozess
• Kapitel 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• Kapitel 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• Kapitel 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• Kapitel 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
• Kapitel 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• Kapitel 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen Identifizierung und Quantifizierung von Materialien
• Kapitel 17: Bestimmung zulässiger Grenzwerte für auslaufende Stoffe
• Kapitel 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
• Kapitel 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
PRÜFUNG VON EXTRAKTIERBAREN UND LECKBAREN STOFFEN
• Risikobewertung
Überprüfung aller im Instrument und im Oszilloskop enthaltenen Materialien.
• Erkennung von Extrahierbare Substanzen
Entfernen potenziell auslaugbarer Verbindungen. Verwenden Sie geeignete Lösungsmittel für.
• Toxikologisches Risiko
Bestimmen Sie das toxikologische Risiko für den Patienten mit extrahierbaren und auslaugbaren Tests.
• Auslaugbare Geräte
Quantifizieren schädliche auslaugbare Stoffe im Endprodukt, um das tatsächliche Risiko zu ermitteln.
• Berichterstattung
Stellen Sie einen detaillierten Bericht über die besten Ergebnisse bereit, um Kunden bei der Einhaltung von Standards zu unterstützen.
