Ανάλυση GLP

Ποιο είναι το Σύστημα Καλών Εργαστηριακών Πρακτικών (GLP), το πεδίο εφαρμογής και οι στόχοι;

Καλή Εργαστηριακή Πρακτική; Είναι το πρότυπο στο οποίο καθορίζονται ο σχεδιασμός, η εκτέλεση, η αναφορά γενικών εργαστηριακών μελετών και οι σχετικές μέθοδοι, διαδικασίες και συνθήκες.

Σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του Οδηγού Καλών Εργαστηριακών Πρακτικών:

- Σκοπός: Ο καθορισμός των αρχών σχετικά με τον σχεδιασμό, την εκτέλεση, την παρακολούθηση, την καταγραφή και την αναφορά των εργασιών των εργαστηρίων όπου θα διεξαχθούν μελέτες για την παροχή δεδομένων όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον και/ή τις ουσίες που πρέπει να προσδιοριστούν. να εξεταστεί.
- Πεδίο εφαρμογής: Αυτός ο Οδηγός καλύπτει τις εργαστηριακές μελέτες, τα άτομα και τους οργανισμούς που πραγματοποιούν και αναθέτουν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, καθώς και τις μελέτες πεδίου, που αποτελούν ή πρόκειται να αποτελέσουν τη βάση για τις αιτήσεις αδειών και αδειών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, την κατασκευή , η εισαγωγή και πώληση των οποίων υπόκειται σε άδεια ή άδεια του Υπουργείου Υγείας.

Βασικές αρχές:

- ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
- Ρύθμιση εργαστηρίων
- Χρήση Επαρκούς Χωρητικότητας και Κατάλληλων Συσκευών
- Στοιχεία δοκιμής και αναφοράς
- Διαδικασίες Εργασίας
- Αναφορά
- Αρχεία και Αποθήκευση Υλικού

Εργαστήρια που εκτελούν δοκιμές και αναλύσεις ασφάλειας σε φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά, πρόσθετα τροφίμων και ζωοτροφών, φυτοφάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα και υλικά βιομηχανικής χημείας μπορούν να δημιουργήσουν το σύστημα «Καλές Εργαστηριακές Πρακτικές».

Οφέλη του GLP:

- Διασφάλιση της ασφάλειας των δεδομένων δοκιμής
- Αποτροπή επαναληπτικού ελέγχου με αμοιβαία αποδοχή δεδομένων
- Εξοικονόμηση χρόνου και κόστους