Αναφορές που απαιτούν ειδοποίηση για ιατρικές συσκευές

Η παραγωγή Ιατρικών Συσκευών θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και κανονισμούς σύμφωνα με την ανθρώπινη υγεία. Όλα τα έτοιμα προς χρήση ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμές και αξιολογήσεις για να αποδεικνύεται η καταλληλότητά τους σε ορισμένα χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις απαιτήσεις MDR (Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών). Οι αναφορές που πρέπει να προετοιμαστούν για να πληρούνται οι απαιτήσεις MDR (κανονισμός για ιατρικές συσκευές) είναι οι εξής:

1. Έκθεση αξιολόγησης κλινικών δεδομένων (CER)
2. Έκθεση κλινικής παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία (PMCF) - Έκθεση αξιολόγησης)
3.Αναφορά παρακολούθησης μετά την αγορά (PMSR - Έκθεση επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά)
4.Αναφορά περιοδικής ενημέρωσης ασφάλειας (ΕΠΠΑ -Αναφορά περιοδικής ενημέρωσης ασφάλειας)
5.Safety and Clinical Performance Summary (SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance)