Σχέδιο Βιολογικής Αξιολόγησης (BEP)

Λόγω της επαφής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τον ιστό, πρέπει να περάσει τις εξετάσεις και τις αναλύσεις και να αποδείξει ότι δεν βλάπτει τον ιστό. Η μελέτη βιολογικής αξιολόγησης θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τα πρότυπα της σειράς EN ISO 10993-1.

Μπορούμε να αξιολογήσουμε ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν είναι επιβλαβή σε επαφή με ιστούς με δοκιμές βιοσυμβατότητας. Μάλιστα, με τη Μελέτη Βιολογικής Αξιολόγησης, ο Κατασκευαστής Ιατρικών Συσκευών αποδεικνύει τη βιοσυμβατότητά του περνώντας τις σχετικές δοκιμές στο πλαίσιο του προτύπου EN ISO 10993-1, λαμβάνοντας υπόψη τους ιστούς του σώματος με τους οποίους έρχονται σε επαφή τα προϊόντα του, τον χρόνο επαφής και τη δομή των προϊόντων τους.

Βιολογική αξιολόγηση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι ενότητες του Παραρτήματος-Β και του Παραρτήματος-Γ του Προτύπου θα πρέπει να λαμβάνονται ως βάση κατά την πραγματοποίηση Το περιεχόμενο της αξιολόγησης πρέπει να γίνεται συμπεριλαμβάνοντας τα ακόλουθα θέματα.

Φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά διαφόρων υλικών που είναι υποψήφιοι για χρήση;

• Υλικό παραγωγής, πρόσθετα, ρύποι διεργασιών και υπολείμματα από την πρώτη ύλη έως το τελικό προϊόν,
• Ιστορικό κλινικής χρήσης και δεδομένα ανθρώπινης έκθεσης,
• Διήθημα,
• Προϊόντα αποσύνθεσης, άλλα συστατικά και οι αλληλεπιδράσεις τους στο τελικό προϊόν, πορώδες, μέγεθος σωματιδίων, σχήμα και αποτελέσματα μορφολογίας επιφάνειας,
• Απόδοση και χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος,
• Φυσικά χαρακτηριστικά του το προϊόν και τα συστατικά του υλικά, τα προϊόντα αποσύνθεσης και τα φυσικά χαρακτηριστικά χωρίς περιορισμό τυχόν τοξικολογικών και άλλων βιολογικών δεδομένων ασφάλειας που είναι διαθέσιμα για τους μεταβολίτες.